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Disturbo da alimentazione incontrollata e obesità: studio di risonanza magnetica funzionale (BED)

14 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Disturbo da alimentazione incontrollata e obesità: anomalie del sistema di ricompensa in risposta agli stimoli alimentari e operatività della ricerca mediante criteri di stimolazione cerebrale profonda: studio della risonanza magnetica funzionale

L'obesità, definita come BMI > 30kg/m2, è un grave problema di salute pubblica, con conseguenze mediche e psicologiche devastanti. Il 30% degli obesi soffre di disturbi alimentari di tipo LETTO. Il trattamento ottimale dell'obesità rimane la chirurgia bariatrica, fallita nel 20% dei casi. Molti argomenti sono a favore del coinvolgimento del circuito della ricompensa, con il ruolo centrale del NAc nella fisiopatologia del BED e dell'obesità. La recente applicazione e l'efficacia della DBS (Deep Brain Stimulation) nei disturbi psichiatrici refrattari suggeriscono che la DBS potrebbe essere interessante nel trattamento dell'obesità e del BED con potenziale bersaglio per il NAc. Questo progetto si propone di studiare l'attivazione fMRI del sistema di ricompensa in risposta a stimoli alimentari per dirigere meglio gli obiettivi DBS. Questo è uno studio pilota per definire i criteri di indicazione basati sulla fMRI per i pazienti obesi con BED che sono potenziali candidati per il trattamento con DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di neuroimaging funzionale è analizzare le risposte cerebrali ai segnali visivi del cibo in adolescenti obesi (indice di massa corporea > 97° percentile) con BED (secondo i criteri Marcus e Kalarchian) confrontati con adolescenti sani di controllo in due situazioni: fame e sazietà .

Saranno arruolati nel protocollo di studio quindici adolescenti obesi (12/16 anni) con BED e quindici adolescenti sani di controllo. I partecipanti verranno istruiti a non mangiare cibo per almeno 6 ore prima della prima sessione di imaging. Dopo la serie iniziale di scansioni funzionali e anatomiche, i partecipanti riceveranno un pasto calorico standard. Circa 1 ora dopo, l'esperimento verrà ripetuto mentre i partecipanti sono sazi. L'attivazione fMRI corticale sarà misurata durante le seguenti quattro condizioni visive sperimentali: cibo ad alto contenuto calorico, cibo a basso contenuto calorico, disgusto e neutro presentati in blocchi.

Verranno quindi analizzate le differenze di primo e secondo livello nell'attivazione neurale valutate durante la risonanza magnetica funzionale nelle diverse condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione non specifici

    • Limiti di età ≥ 12 et < 16 anni
    • Raccolta del consenso informato. Per i pazienti minorenni, firma dei genitori
    • Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale.
    • Nessuna patologia evolutiva associata

  • Criteri di inclusione specifici per i pazienti

    • Esistenza di un disturbo alimentare attuale delle condotte di tipo Binge Eating Disorder secondo i criteri Marcus e Kalarchian
    • Diagnosi di obesità definita da un indice di massa corporea > 97° percentile
    • Criteri di gravità definiti da: Evoluzione dell'obesità e del LETTO da almeno 5 anni E Non risposta a cure dietetiche, farmacologiche, psicoterapeutiche da almeno 6 mesi

  • Criteri di inclusione specifici per i volontari

    • Assenza di un disturbo alimentare attuale delle condotte di tipo Binge Eating Disorder secondo i criteri Marcus e Kalarchian
    • Assenza di antecedente di disturbo neurologico
    • un indice di massa corporea effettivo < 90° percentile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione IRM
  • Stimolatore cardiaco
  • Porta (cuscinetto) di clip chirurgiche nella regione cervico-cefalica o materiale chirurgico impiantato (attrezzatura) suscettibile di mobilizzarsi sotto l'influenza di gradienti magnetici
  • Corpo estraneo intraoculare
  • Corpo estraneo metallico
  • claustrofobia
  • L'esistenza di possibili storie psichiatriche sarà valutata individualmente
  • Gravidanza e allattamento
  • Perdita della libertà per ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Adolescenti non obesi senza Binge Eating Disorder (BED)
Altro: Risonanza magnetica funzionale
RM funzionale valutata su tutti i volontari in condizione di fame e in condizione di sazietà
Altro: Scala ADO-BEDS
Valutare la gravità del BED secondo i criteri diagnostici temporanei di Marcus e Kalarchian
Altro: Scala R-CMAS
Valuta l'ansia
Altro: Pazienti con LETTO
Adolescenti obesi con BED con Binge Eating Disorder (BED)
Altro: Risonanza magnetica funzionale
RM funzionale valutata su tutti i volontari in condizione di fame e in condizione di sazietà
Altro: Scala ADO-BEDS
Valutare la gravità del BED secondo i criteri diagnostici temporanei di Marcus e Kalarchian
Altro: Scala R-CMAS
Valuta l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'attivazione neurale valutate durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 anni
L'obiettivo principale di questo studio è l'identificazione in pazienti con obesità e Binge Eating Disorder (BED) di profili di attivazione MRI funzionale (reward system) in risposta a stimoli alimentari. Verranno analizzati i profili di attivazione al variare delle condizioni fisiologiche di fame e sazietà, e del valore motivazionale attribuito all'alimento (calorie).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti a coppie nell'attivazione neurale valutati durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 anni
Ulteriori confronti a coppie nell'attivazione neurale valutata durante la risonanza magnetica funzionale aiutano a definire i criteri di indicazione DBS / operabilità per i candidati obesi BED.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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