Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hetsätningsstörning och fetma: Funktionell MRT-studie (BED)

14 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Hetsätningsstörning och fetma: Avvikelser i belöningssystemet som svar på matstimuli och forskningsfunktioner genom djup hjärnstimuleringskriterier: Funktionell MRT-studie

Fetma, definierad som BMI > 30 kg/m2, är ett stort folkhälsoproblem, med förödande medicinska och psykologiska konsekvenser. 30 % av överviktiga lider av ätstörningar av typen BED. Den optimala behandlingen av fetma förblir bariatrisk kirurgi, misslyckad i 20% av fallen. Många argument talar för involveringen av belöningskretsen, med den centrala rollen för NAc i patofysiologin för BED och fetma. Den senaste tillämpningen och effektiviteten av DBS (Deep Brain Stimulation) vid refraktära psykiatriska störningar tyder på att DBS kan vara av intresse vid behandling av fetma och BED med potentiellt mål för NAc. Detta projekt föreslår att studera fMRI-aktivering av belöningssystemet som svar på matstimuli för att bättre styra DBS-målen. Detta är en pilotstudie för att definiera indikationskriterier baserade på fMRI till överviktiga BED-patienter som är potentiella kandidater för behandling med DBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna funktionella neuroavbildningsstudie är att analysera hjärnans svar på visuella matindikationer hos överviktiga (kroppsmassaindex > 97:e percentilen) ungdomar med BED (enligt kriterierna Marcus och Kalarchian) jämfört med friska kontrollungdomar i två situationer: hunger och mättnad .

Femton överviktiga ungdomar (12/16 år) med BED och femton friska kontrollungdomar kommer att inkluderas i studieprotokollet. Deltagarna kommer att instrueras att inte äta mat under minst 6 timmar före den första bildbehandlingssessionen. Efter den första uppsättningen av funktionella och anatomiska skanningar kommer deltagarna att matas med en vanlig kalorimåltid. Ungefär 1 timme senare kommer experimentet att upprepas medan deltagarna är i mättat tillstånd. Den kortikala fMRI-aktiveringen kommer att mätas under följande fyra experimentella visuella förhållanden: högkalorimat, lågkalorimat, avsky och neutral presenterad i blockdesign.

Första- och andranivåskillnader i neural aktivering bedömda under funktionell MRT i de olika tillstånden kommer sedan att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke specifika inklusionskriterier

    • Åldersgränser ≥ 12 och < 16 år
    • Insamling av det informerade samtycket. För minderåriga patienter, underskrift av föräldrar
    • Anknytning till eller mottagare med social trygghet.
    • Inga associerade evolutionära patologier

  • Specifika inklusionskriterier för patienterna

    • Förekomsten av en aktuell matstörning av typen hetsätningsstörning enligt kriterierna Marcus och Kalarchian
    • Diagnos av fetma definierad av ett body mass index > 97:e percentilen
    • Allvarlighetskriterier definierade av: Utveckling av fetma och BED under minst 5 år OCH svarar inte på diet, farmakologisk, psykoterapeutisk vård under minst 6 månader

  • Specifika inklusionskriterier för volontärerna

    • Frånvaro av en aktuell matstörning av typen hetsätningsstörning enligt kriterierna Marcus och Kalarchian
    • Frånvaro av föregångare till neurologisk störning
    • ett faktiskt body mass index < 90:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • IRM kontraindikation
  • Pacemaker
  • Port (lager) för kirurgiska klämmor i cervico-cephalic regionen eller implanterat medicinskt kirurgiskt material (utrustning) som kan mobiliseras under påverkan av magnetiska gradienter
  • Intraokulär främmande kropp
  • Metallisk främmande kropp
  • klaustrofobi
  • Förekomsten av möjliga psykiatriska historier kommer att bedömas individuellt
  • Graviditet och amning
  • Förlust av frihet genom domstol eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska kontroller
Icke överviktiga ungdomar utan hetsätningsstörning (BED)
Övrig: Funktionell MRT
funktionell MR bedömd på alla frivilliga i tillstånd av hunger och i tillstånd av mättnad
Övrig: ADO-BEDS skala
Utvärdera svårighetsgraden av BED enligt Marcus och Kalarchian temporära diagnoskriterier
Övrig: R-CMAS skala
Utvärdera ångesten
Övrig: Patienter med BED
Överviktiga ungdomar med BED med hetsätningsstörning (BED)
Övrig: Funktionell MRT
funktionell MR bedömd på alla frivilliga i tillstånd av hunger och i tillstånd av mättnad
Övrig: ADO-BEDS skala
Utvärdera svårighetsgraden av BED enligt Marcus och Kalarchian temporära diagnoskriterier
Övrig: R-CMAS skala
Utvärdera ångesten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i neural aktivering bedömd under funktionell MRT
Tidsram: 4 år
Huvudsyftet med denna studie är identifiering hos patienter med fetma och hetsätningsstörning (BED) av funktionella MRT-aktiveringsprofiler (belöningssystem) som svar på matstimuli. Aktiveringsprofilerna kommer att analyseras genom att variera fysiologiska tillstånd av hunger och mättnad, och motivationsvärde som tillskrivs maten (kalori).
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parvisa jämförelser i neural aktivering bedömd under funktionell MRT
Tidsram: 4 år
Ytterligare parvisa jämförelser av neural aktivering bedömd under funktionell MRT hjälper till att definiera DBS-indikationskriterier/operabilitet för BED-överviktiga kandidater.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera