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Trastorno por atracón compulsivo y obesidad: estudio de resonancia magnética funcional (BED)

14 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Trastorno por atracón y obesidad: anomalías del sistema de recompensas en respuesta a los estímulos alimentarios y la operatividad de la investigación mediante criterios de estimulación cerebral profunda: estudio de resonancia magnética funcional

La obesidad, definida como IMC > 30kg/m2, es un importante problema de salud pública, con devastadoras consecuencias médicas y psicológicas. El 30% de los obesos sufren de trastornos alimentarios tipo BED. El tratamiento óptimo de la obesidad sigue siendo la cirugía bariátrica, fallida en el 20% de los casos. Muchos argumentos están a favor de la participación del circuito de recompensa, con el papel central de NAc en la fisiopatología de BED y obesidad. La reciente aplicación y eficacia de la ECP (Estimulación Cerebral Profunda) en trastornos psiquiátricos refractarios sugiere que la ECP puede ser de interés en el tratamiento de la obesidad y el TA con un objetivo potencial para la NAc. Este proyecto propone estudiar la activación de fMRI del sistema de recompensa en respuesta a estímulos alimentarios para dirigir mejor los objetivos de DBS. Este es un estudio piloto para definir criterios de indicación basados ​​en fMRI para pacientes obesos con TAC que son candidatos potenciales para el tratamiento con DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de neuroimagen funcional es analizar las respuestas cerebrales a señales visuales de alimentos en adolescentes obesos (índice de masa corporal > percentil 97) con TPA (según los criterios de Marcus y Kalarchian) en comparación con adolescentes control sanos en dos situaciones: hambre y saciedad. .

Quince adolescentes obesos (12/16 años) con BED y quince adolescentes sanos de control se inscribirán en el protocolo de estudio. Se indicará a los participantes que no ingieran alimentos durante al menos 6 horas antes de la primera sesión de imágenes. Después del conjunto inicial de exploraciones funcionales y anatómicas, los participantes recibirán una comida estándar de calorías. Aproximadamente 1 hora más tarde, el experimento se repetirá mientras los participantes están saciados. La activación de fMRI cortical se medirá durante las siguientes cuatro condiciones visuales experimentales: comida alta en calorías, comida baja en calorías, repugnancia y neutral presentada en diseño de bloque.

A continuación, se analizarán las diferencias de primer y segundo nivel en la activación neuronal evaluada durante la resonancia magnética funcional en las diferentes condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión no específicos

    • Límites de edad ≥ 12 et < 16 años
    • Recogida del consentimiento informado. Para los pacientes menores, firma de los padres
    • Afiliación o beneficiario a la modalidad de seguridad social.
    • Sin patologías evolutivas asociadas

  • Criterios de inclusión específicos de los pacientes

    • Existencia de un trastorno alimentario actual de las conductas de tipo trastorno por atracón según los criterios de Marcus y Kalarchian
    • Diagnóstico de obesidad definido por un índice de masa corporal > percentil 97
    • Criterios de gravedad definidos por: Evolución de la obesidad y la TPA durante al menos 5 años Y No responder a una atención dietética, farmacológica, psicoterapéutica durante al menos 6 meses

  • Criterios específicos de inclusión de los voluntarios

    • Ausencia de un trastorno alimentario actual de las conductas de tipo trastorno por atracón según los criterios de Marcus y Kalarchian
    • Ausencia de antecedente de trastorno neurológico
    • un índice de masa corporal real < percentil 90

Criterio de exclusión:

  • contraindicación MRI
  • Marcapasos
  • Puerto de clips quirúrgicos en la región cérvico-cefálica o material (equipo) médico quirúrgico implantado susceptible de movilizarse bajo la influencia de gradientes magnéticos
  • Cuerpo extraño intraocular
  • Cuerpo extraño metálico
  • claustrofobia
  • Se valorará individualmente la existencia de posibles antecedentes psiquiátricos
  • Embarazo y lactancia
  • Pérdida de la libertad por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles saludables
Adolescentes no obesos sin Trastorno por Atracón (BED)
Otro: Resonancia magnética funcional
resonancia magnética funcional evaluada en todos los voluntarios en condición de hambre y en condición de saciedad
Otro: Escala ADO-BEDS
Evaluar la gravedad del TA según los criterios de diagnóstico temporal de Marcus y Kalarchian
Otro: Escala R-CMAS
Evalúa la ansiedad
Otro: Pacientes con TA
Adolescentes obesos con BED con Binge Eating Disorder (BED)
Otro: Resonancia magnética funcional
resonancia magnética funcional evaluada en todos los voluntarios en condición de hambre y en condición de saciedad
Otro: Escala ADO-BEDS
Evaluar la gravedad del TA según los criterios de diagnóstico temporal de Marcus y Kalarchian
Otro: Escala R-CMAS
Evalúa la ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la activación neural evaluadas durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 años
El objetivo principal de este estudio es la identificación en pacientes con obesidad y Trastorno por Atracón (TAB) de perfiles funcionales de activación en RM (sistema de recompensa) en respuesta a estímulos alimentarios. Se analizarán los perfiles de activación variando las condiciones fisiológicas de hambre y saciedad, y el valor motivacional atribuido al alimento (caloría).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones por pares en la activación neural evaluada durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 años
Otras comparaciones por pares en la activación neuronal evaluada durante la resonancia magnética funcional ayudan a definir los criterios de indicación / operabilidad de DBS para los candidatos obesos BED.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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