Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia objadania się i otyłość: funkcjonalne badanie MRI (BED)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zaburzenie z napadami objadania się i otyłość: nieprawidłowości w systemie nagrody w odpowiedzi na bodźce pokarmowe i badania operacyjne za pomocą kryteriów głębokiej stymulacji mózgu: funkcjonalne badanie MRI

Otyłość, definiowana jako BMI > 30kg/m2, jest poważnym problemem zdrowia publicznego, niosącym ze sobą druzgocące konsekwencje medyczne i psychologiczne. 30% otyłych cierpi na zaburzenia odżywiania typu BED. Optymalnym leczeniem otyłości pozostaje chirurgia bariatryczna, nieskuteczna w 20% przypadków. Wiele argumentów przemawia za zaangażowaniem obwodów nagrody, z centralną rolą NAc w patofizjologii BED i otyłości. Niedawne zastosowanie i skuteczność DBS (głębokiej stymulacji mózgu) w opornych na leczenie zaburzeniach psychicznych sugeruje, że DBS może być interesujący w leczeniu otyłości i BED z potencjalnym celem dla NAc. W ramach tego projektu proponuje się zbadanie aktywacji systemu nagrody fMRI w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, aby lepiej ukierunkować cele DBS. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie kryteriów wskazań opartych na fMRI dla otyłych pacjentów z BED, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego funkcjonalnego badania neuroobrazowego jest analiza odpowiedzi mózgu na wizualne sygnały pokarmowe u otyłych (wskaźnik masy ciała > 97 percentyla) nastolatków z BED (według kryteriów Marcusa i Kalarchiana) w porównaniu ze zdrowymi nastolatkami z grupy kontrolnej w dwóch sytuacjach: głodu i sytości .

Piętnastu otyłych nastolatków (12/16 lat) z BED i piętnastu zdrowych nastolatków z grupy kontrolnej zostanie włączonych do protokołu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie jeść przez co najmniej 6 godzin przed pierwszą sesją obrazowania. Po wstępnym zestawie skanów funkcjonalnych i anatomicznych uczestnicy otrzymają standardowy posiłek kaloryczny. Około 1 godzinę później eksperyment zostanie powtórzony, podczas gdy uczestnicy będą w stanie nasycenia. Korowa aktywacja fMRI będzie mierzona w następujących czterech eksperymentalnych warunkach wizualnych: jedzenie wysokokaloryczne, jedzenie niskokaloryczne, wstręt i neutralność przedstawione w układzie blokowym.

Następnie przeanalizowane zostaną różnice pierwszego i drugiego poziomu w aktywacji neuronów oceniane podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego w różnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzne kryteria włączenia

    • Granice wiekowe ≥ 12 i < 16 lat
    • Zbieranie świadomej zgody. W przypadku nieletnich pacjentów podpis rodziców
    • Przynależność lub odbiorca z trybem ubezpieczeń społecznych.
    • Brak powiązanych patologii ewolucyjnych

  • Konkretne kryteria włączenia dla pacjentów

    • Istnienie aktualnego zaburzenia odżywiania o typie napadowego objadania się według kryteriów Marcusa i Kalarchiana
    • Rozpoznanie otyłości określone przez wskaźnik masy ciała > 97 percentyl
    • Kryteria ciężkości określone przez: Rozwój otyłości i BED przez co najmniej 5 lat ORAZ Brak odpowiedzi na opiekę dietetyczną, farmakologiczną, psychoterapeutyczną przez co najmniej 6 miesięcy

  • Szczegółowe kryteria włączenia dla wolontariuszy

    • Brak aktualnego zaburzenia odżywiania o typie zaburzenia z napadami objadania się według kryteriów Marcusa i Kalarchiana
    • Brak poprzednika zaburzeń neurologicznych
    • rzeczywisty wskaźnik masy ciała < 90 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do IRM
  • Rozrusznik serca
  • Port (łożysko) zacisków chirurgicznych w odcinku szyjno-głowowym lub wszczepiony medyczny materiał chirurgiczny (sprzęt) podatny na mobilizację pod wpływem gradientów magnetycznych
  • Ciało obce wewnątrzgałkowe
  • Metaliczne ciało obce
  • klaustrofobia
  • Istnienie możliwych historii psychiatrycznych będzie oceniane indywidualnie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Utrata wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe kontrole
Nieotyła młodzież bez zespołu napadowego objadania się (BED)
Inny: Funkcjonalny MRI
funkcjonalny rezonans magnetyczny oceniany u wszystkich ochotników w stanie głodu i sytości
Inny: Skala ADO-ŁÓŻKA
Oceń ciężkość BED zgodnie z tymczasowymi kryteriami diagnozy Marcusa i Kalarchiana
Inny: Skala R-CMAS
Oceń niepokój
Inny: Pacjenci z BED
Otyła młodzież z BED z zespołem napadowego objadania się (BED)
Inny: Funkcjonalny MRI
funkcjonalny rezonans magnetyczny oceniany u wszystkich ochotników w stanie głodu i sytości
Inny: Skala ADO-ŁÓŻKA
Oceń ciężkość BED zgodnie z tymczasowymi kryteriami diagnozy Marcusa i Kalarchiana
Inny: Skala R-CMAS
Oceń niepokój

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w aktywacji neuronów oceniane podczas funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym celem tego badania jest identyfikacja u pacjentów z otyłością i zaburzeniem z napadami objadania się (BED) funkcjonalnych profili aktywacji MRI (systemu nagrody) w odpowiedzi na bodźce pokarmowe. Profile aktywacji będą analizowane pod kątem różnych warunków fizjologicznych głodu i sytości oraz wartości motywacyjnej przypisywanej pożywieniu (kalorii).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania parami w aktywacji neuronów oceniane podczas funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 4 lata
Dalsze porównania parami w aktywacji neuronów ocenianej podczas funkcjonalnego MRI pomagają określić kryteria wskazań DBS / operatywność dla otyłych kandydatów na BED.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj