Компульсивное переедание и ожирение: функциональное МРТ-исследование (BED)
14 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Компульсивное переедание и ожирение: аномалии системы вознаграждения в ответ на пищевые стимулы и исследовательская работоспособность по критериям глубокой стимуляции мозга: функциональное МРТ-исследование
Ожирение, определяемое как ИМТ > 30 кг/м2, является серьезной проблемой общественного здравоохранения с разрушительными медицинскими и психологическими последствиями.
30% людей с ожирением страдают расстройствами пищевого поведения типа BED.
Оптимальным методом лечения ожирения остается бариатрическая хирургия, неэффективная в 20% случаев.
Многие аргументы в пользу участия схемы вознаграждения с центральной ролью NAc в патофизиологии BED и ожирения.
Недавнее применение и эффективность DBS (глубокой стимуляции мозга) при рефрактерных психических расстройствах позволяют предположить, что DBS может представлять интерес для лечения ожирения и BED с потенциальной мишенью для NAc.
В этом проекте предлагается изучить активацию системы вознаграждения с помощью фМРТ в ответ на пищевые стимулы, чтобы лучше направлять цели DBS.
Это пилотное исследование для определения критериев показаний, основанных на фМРТ, для пациентов с ожирением с постельным бельем, которые являются потенциальными кандидатами на лечение с помощью DBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого функционального нейровизуализирующего исследования является анализ реакции мозга на визуальные пищевые сигналы у подростков с ожирением (индекс массы тела > 97-го процентиля) с BED (в соответствии с критериями Маркуса и Каларчиана) по сравнению со здоровыми подростками из контрольной группы в двух ситуациях: голод и сытость. .
Пятнадцать подростков с ожирением (12/16 лет) с BED и пятнадцать здоровых подростков из контрольной группы будут включены в протокол исследования. Участники будут проинструктированы не принимать пищу по крайней мере за 6 часов до первого сеанса визуализации. После первоначального набора функциональных и анатомических сканирований участников будут кормить стандартной калорийной пищей. Примерно через 1 час эксперимент будет повторен, пока участники находятся в состоянии сытости. Активация фМРТ коры головного мозга будет измеряться в течение следующих четырех экспериментальных визуальных условий: высококалорийная пища, низкокалорийная пища, отвращение и нейтральность, представленные в виде блоков.
Затем будут проанализированы различия первого и второго уровня нейронной активации, оцененные во время функциональной МРТ в различных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Неспецифические критерии включения
- Возрастные ограничения ≥ 12 и < 16 лет
- Сбор информированного согласия. Для несовершеннолетних пациентов подпись родителей
- Принадлежность или получатель с режимом социального обеспечения.
- Отсутствие сопутствующих эволюционных патологий
Специфические критерии включения для пациентов
- Наличие текущего пищевого расстройства поведения типа компульсивного переедания по критериям Маркуса и Каларчиана
- Диагноз ожирения определяется индексом массы тела > 97-го процентиля
- Критерии тяжести определяются: Эволюцией ожирения и КЭР в течение не менее 5 лет И отсутствием ответа на диетическую, фармакологическую, психотерапевтическую помощь в течение как минимум 6 месяцев
Особые критерии включения волонтеров
- Отсутствие текущего пищевого расстройства поведения типа компульсивного переедания по критериям Маркуса и Каларчиана
- Отсутствие предшествующего неврологического расстройства
- фактический индекс массы тела < 90-го процентиля
Критерий исключения:
- противопоказание ИРМ
- кардиостимулятор
- Порт (несущий) хирургических клипс в шейно-головной области или имплантированный медицинский хирургический материал (оборудование), способный мобилизоваться под действием магнитных градиентов
- Внутриглазное инородное тело
- Металлическое инородное тело
- клаустрофобия
- Наличие возможного психиатрического анамнеза будет оцениваться индивидуально.
- Беременность и кормление грудью
- Лишение свободы по решению суда или в административном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые элементы управления
Подростки без ожирения без компульсивного переедания (BED)
|
функциональная МРТ оценивалась на всех добровольцах в состоянии голода и в состоянии сытости
Оцените тяжесть BED в соответствии с временными критериями диагноза Marcus и Kalarchian.
Оцените тревогу
|
|
Другой: Пациенты с БЭД
Тучные подростки с BED с компульсивным перееданием (BED)
|
функциональная МРТ оценивалась на всех добровольцах в состоянии голода и в состоянии сытости
Оцените тяжесть BED в соответствии с временными критериями диагноза Marcus и Kalarchian.
Оцените тревогу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в нервной активации, оцененные во время функциональной МРТ
Временное ограничение: 4 года
|
Основной целью данного исследования является выявление у пациентов с ожирением и компульсивным перееданием (BED) функциональных профилей активации МРТ (система вознаграждения) в ответ на пищевые стимулы.
Профили активации будут проанализированы по различным физиологическим состояниям голода и сытости, а также по мотивационной ценности, приписываемой пище (калории).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попарные сравнения нейронной активации, оцененные во время функциональной МРТ
Временное ограничение: 4 года
|
Дальнейшие попарные сравнения нейронной активации, оцениваемой во время функциональной МРТ, помогают определить критерии индикации / работоспособности DBS для кандидатов с ожирением BED.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabienne CYPRIEN, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charroud C, Poulen G, Sanrey E, Menjot de Champfleur N, Deverdun J, Coubes P, Le Bars E. Task- and Rest-based Functional Brain Connectivity in Food-related Reward Processes among Healthy Adolescents. Neuroscience. 2021 Mar 1;457:196-205. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.01.016. Epub 2021 Jan 21.
- Charroud C, Menjot de Champfleur N, Sanrey E, Pfeuffer J, Deverdun J, Le Bars E, Coubes P. Differential effects of hunger on cerebral blood flow in healthy adolescents. Behav Brain Res. 2020 Apr 6;383:112505. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112505. Epub 2020 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .