急性轻中度缺血性卒中的抗血小板治疗 (ATAMIS)
2022年12月3日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
急性轻中度缺血性卒中 (ATAMIS) 的抗血小板治疗：一项平行随机、开放标签、多中心、前瞻性研究
急性缺血性卒中早期复发或进展的风险非常高，即使是接受阿司匹林治疗的患者也是如此。
Chance 研究表明，与阿司匹林单药治疗相比，氯吡格雷联合阿司匹林治疗可降低发病 24 小时内短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻度缺血性卒中 (NIHSS ≤ 3) 患者的卒中复发风险，并且与出血事件增加无关.
然而，尚不清楚双重抗血小板治疗是否可以降低急性轻中度缺血性卒中（4≤NIHSS≤10）患者早期复发或进展的风险。
研究人员假设，在这组患者中，氯吡格雷-阿司匹林治疗优于阿司匹林单药治疗。
研究概览
详细说明
ATAMIS 研究是一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、对照试验，目标招募来自中国东北地区 60 个中心的 3,000 名患者。 符合条件的患者如下： (1) 明确的急性缺血性卒中； (2)神经功能缺损：4≤NIHSS≤10； (3)发病至药物治疗时间：48小时以内。
氯吡格雷-阿司匹林组的患者将接受 300 毫克负荷剂量的氯吡格雷，然后从第 2 天到第 14 天接受氯吡格雷 75 毫克/天和阿司匹林 75 毫克/天，然后接受氯吡格雷 75 毫克/天或阿司匹林 100 毫克/天从第 15 天到第 90 天。
单独使用阿司匹林组的患者将从第 1 天到第 14 天接受 100-300 毫克阿司匹林，然后从第 15 天到第 90 天接受阿司匹林 100 毫克/天。
主要疗效终点是早期神经功能恶化，评估为 NIHSS 的变化：14 天内 NIHSS 无变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 症状出现后 48 小时内可随机分配的急性缺血性中风
- 神经功能缺损：4 ≤ NIHSS ≤ 10
- CT 或 MRI 扫描排除出血或其他病理
- 首次发作的缺血性中风或无明显后遗症的既往中风（mRS≤1）
- 患者本人或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 颅内出血和出血性脑梗死
- 缺血性中风的溶栓治疗
- 对氯吡格雷和/或阿司匹林过敏
- 有严重后遗症的中风病史
- 严重的全身性疾病（如严重感染、严重肝肾功能不全）
- 明确的抗凝指征（房颤、机械心脏瓣膜、深静脉血栓形成、肺栓塞）
- 颅内出血史
- 计划用非甾体类抗炎药治疗影响血小板功能
- 10天内抗凝
- 3个月内消化道出血或大手术
- 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）
- 计划进行手术或干预以停止抗血小板治疗
- 血管造影或手术诱发的缺血性中风
- 过去 4 周内怀孕或分娩
- 在入组后 3 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯吡格雷加阿司匹林组
该组将接受 300 毫克负荷剂量的氯吡格雷加阿司匹林 100 毫克，然后从第 2 天到第 14 天接受氯吡格雷 75 毫克/天和阿司匹林 100 毫克/天，然后从第 2 天到第 14 天接受氯吡格雷 75 毫克/天或阿司匹林 100 毫克/天第 15 天到第 90 天。
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其他名称：
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实验性的：阿司匹林组
该组将从第 1 天到第 14 天接受 100-300 毫克阿司匹林，然后从第 15 天到第 90 天接受阿司匹林 100 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早期神经功能恶化评估为 NIHSS 的变化
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的临床血管事件（缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡）
大体时间：90天
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表评分的变化
大体时间：14天
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14天
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中度至重度出血事件
大体时间：14天
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脑出血、消化道出血或其他脏器中重度出血。
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14天
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总死亡率
大体时间：90天
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90天
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不良事件/严重不良事件
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin-Hong Wang、General Hospital of Shenyang Military Region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月3日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- k2016-06
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