Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie u akutní mírné až středně těžké ischemické cévní mozkové příhody (ATAMIS)

3. prosince 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Protidestičková terapie u akutního mírného až středního ischemického iktu (ATAMIS): paralelní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie

Riziko časné recidivy nebo progrese akutní ischemické cévní mozkové příhody je velmi vysoké, a to i u pacientů léčených aspirinem. Studie Chance ukazuje, že léčba klopidogrelem a aspirinem ve srovnání s monoterapií aspirinem snížila riziko recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS ≤ 3) během 24 hodin a nebyla spojena se zvýšeným výskytem krvácení. . Není však známo, zda by duální protidestičková léčba mohla snížit riziko časné recidivy nebo progrese u pacientů s akutní mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Výzkumníci předpokládají, že léčba klopidogrelem-aspirinem bude u této skupiny pacientů lepší než monoterapie aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ATAMIS je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie s cílovým počtem 3 000 pacientů z 60 center severovýchodní Číny. Vhodní pacienti jsou následující: (1) definitivní akutní ischemická cévní mozková příhoda; (2) neurologický deficit: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) doba od začátku do léčby lékem: do 48 hodin.

Pacienti ve skupině klopidogrel-aspirin dostanou úvodní dávku 300 mg klopidogrelu, poté klopidogrel 75 mg/den a aspirin 75 mg/den ode dne 2 do 14. dne a následně klopidogrel 75 mg/den nebo aspirin 100 mg/den ode dne 15. do dne 90.

Pacienti ve skupině se samotným aspirinem budou dostávat 100-300 mg aspirinu od 1. do 14. dne a následně 100 mg/den od 15. do 90. dne.

Primárním koncovým bodem účinnosti je časné neurologické zhoršení hodnocené jako změna NIHSS: žádná změna NIHSS během 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kterou lze randomizovat do 48 hodin od nástupu příznaků
  • neurologický deficit: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT nebo MRI vyšetření vylučující krvácení nebo jinou patologii
  • první nástup ischemické cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevných následků (mRS≤1)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem sám nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální krvácení a hemoragický mozkový infarkt
  • Trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
  • Alergie na klopidogrel a/nebo aspirin
  • Anamnéza mrtvice se závažnými následky
  • Závažné systémové onemocnění (jako je závažná infekce, závažná dysfunkce jater a ledvin)
  • Jasná indikace k antikoagulaci (fibrilace síní, mechanické srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Plánovaná léčba nesteroidními protizánětlivými léky k ovlivnění funkce krevních destiček
  • Antikoagulace do 10 dnů
  • Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
  • Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
  • Plánovaná operace nebo intervence k zastavení protidestičkové terapie
  • Ischemická cévní mozková příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem
  • Těhotenství nebo porod během předchozích 4 týdnů
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců od zařazení
  • Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina clopidogrel plus aspirin
skupina dostane úvodní dávku 300 mg klopidogrelu plus 100 mg aspirinu, následovanou klopidogrelem 75 mg/den a aspirinem 100 mg/den od 2. do 14. dne a následně klopidogrelem 75 mg/den nebo aspirinem 100 mg/den od 2. den 15 až den 90.
Lék: Aspirin
Lék: clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: aspirinová skupina
skupina bude dostávat 100-300 mg aspirinu od 1. dne do 14. dne, následovaného aspirinem 100 mg/den od 15. dne do 90. dne.
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časné neurologické zhoršení hodnocené jako změna NIHSS
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nové klinické cévní příhody (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární smrt)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změny ve skóre stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 14 dní
14 dní
středně těžké až těžké krvácivé příhody
Časové okno: 14 dní
cerebrální krvácení, krvácení do trávicího traktu nebo středně těžké až těžké krvácení z jiných orgánů.
14 dní
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k2016-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit