Tratamiento antiagregante plaquetario en el ictus isquémico agudo leve-moderado (ATAMIS)
3 de diciembre de 2022 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Terapia antiplaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a moderado (ATAMIS): un estudio prospectivo paralelo, aleatorizado, abierto, multicéntrico
El riesgo de recurrencia temprana o progresión del accidente cerebrovascular isquémico agudo es muy alto, incluso en pacientes tratados con aspirina.
El estudio Chance muestra que el tratamiento con clopidogrel más aspirina redujo el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico menor (NIHSS ≤ 3) dentro de las 24 horas de inicio y no se asoció con un aumento de los eventos de hemorragia, en comparación con la monoterapia con aspirina .
Sin embargo, no se sabe si el tratamiento antiplaquetario dual podría reducir el riesgo de recurrencia temprana o progresión en pacientes con ictus isquémico agudo de leve a moderado (4 ≤ NIHSS ≤ 10).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con aspirina y clopidogrel será superior a la monoterapia con aspirina en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ATAMIS es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con un objetivo de inscripción de 3000 pacientes de 60 centros del noreste de China. Los pacientes elegibles son los siguientes: (1) accidente cerebrovascular isquémico agudo definido; (2) déficit neurológico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tiempo desde el inicio hasta el tratamiento farmacológico: dentro de las 48 horas.
Los pacientes en el grupo de clopidogrel-aspirina recibirán una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, seguida de clopidogrel 75 mg/d y aspirina 75 mg/d desde el día 2 hasta el día 14, y seguida de clopidogrel 75 mg/d o aspirina 100 mg/d del día 15 al día 90.
Los pacientes del grupo de aspirina sola recibirán 100-300 mg de aspirina desde el día 1 hasta el día 14, seguidos de 100 mg/día de aspirina desde el día 15 hasta el día 90.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el deterioro neurológico temprano evaluado como un cambio de NIHSS: ningún cambio de NIHSS en 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo que puede aleatorizarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas
- déficit neurológico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- Tomografía computarizada o resonancia magnética descartando hemorragia u otra patología
- la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular previo sin secuelas evidentes (mRS≤1)
- Consentimiento informado firmado por el propio paciente o sus representantes legalmente autorizados
Criterio de exclusión:
- hemorragia intracraneal e infarto cerebral hemorrágico
- Trombólisis para accidente cerebrovascular isquémico
- Alergia al clopidogrel y/o aspirina
- Antecedentes de ictus con secuelas graves
- Enfermedad sistémica grave (como infección grave, disfunción hepática y renal grave)
- Clara indicación de anticoagulación (fibrilación auricular, válvulas cardíacas mecánicas, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
- Historia de hemorragia intracraneal
- Tratamiento planificado con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para afectar la función plaquetaria
- Anticoagulación a los 10 días
- Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses
- Revascularización planificada o probable (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses
- Cirugía o intervención planificada para suspender la terapia antiplaquetaria
- Accidente cerebrovascular isquémico inducido por angiografía o cirugía
- Embarazo o parto dentro de las 4 semanas anteriores
- Pacientes que han sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo clopidogrel más aspirina
el grupo recibirá una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel más aspirina 100 mg, seguido de clopidogrel 75 mg/d y aspirina 100 mg/d desde el día 2 hasta el día 14, y seguido de clopidogrel 75 mg/d o aspirina 100 mg/d desde día 15 al día 90.
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Otros nombres:
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Experimental: grupo de aspirinas
el grupo recibirá 100-300 mg de aspirina desde el día 1 hasta el día 14, seguido de 100 mg/día de aspirina desde el día 15 hasta el día 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro neurológico temprano evaluado como cambio de NIHSS
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevos eventos clínicos vasculares (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/infarto de miocardio/muerte vascular)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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eventos hemorrágicos de moderados a severos
Periodo de tiempo: 14 dias
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hemorragia cerebral, hemorragia del tracto digestivo o hemorragia de moderada a grave de otros órganos.
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14 dias
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- k2016-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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