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Terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico acuto lieve-moderato (ATAMIS)

3 dicembre 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Terapia antipiastrinica nell'ictus ischemico acuto lieve-moderato (ATAMIS): uno studio prospettico parallelo randomizzato, in aperto, multicentrico

Il rischio di recidiva precoce o progressione dell'ictus ischemico acuto è molto elevato, anche nei pazienti trattati con aspirina. Lo studio Chance mostra che il trattamento con clopidogrel più aspirina ha ridotto il rischio di ictus ricorrente nei pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico minore (NIHSS ≤ 3) entro 24 ore dall'insorgenza e non è stato associato ad un aumento degli eventi emorragici, rispetto alla monoterapia con aspirina . Tuttavia, non è noto se il doppio trattamento antipiastrinico possa ridurre il rischio di recidiva o progressione precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto da lieve a moderato (4 ≤ NIHSS ≤ 10). I ricercatori ipotizzano che il trattamento con clopidogrel e aspirina sarà superiore alla monoterapia con aspirina in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ATAMIS è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato con un target di arruolamento di 3.000 pazienti provenienti da 60 centri della Cina nord-orientale. I pazienti eleggibili sono i seguenti: (1) ictus ischemico acuto definito; (2) deficit neurologico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tempo dall'inizio al trattamento farmacologico: entro 48 ore.

I pazienti nel gruppo clopidogrel-aspirina riceveranno una dose di carico di 300 mg di clopidogrel, seguita da clopidogrel 75 mg/die e aspirina 75 mg/die dal giorno 2 al giorno 14, e seguiti da clopidogrel 75 mg/die o aspirina 100 mg/die dal giorno 15 al giorno 90.

I pazienti nel gruppo di sola aspirina riceveranno 100-300 mg di aspirina dal giorno 1 al giorno 14, seguiti da aspirina 100 mg/die dal giorno 15 al giorno 90.

L'endpoint primario di efficacia è il deterioramento neurologico precoce valutato come un cambiamento di NIHSS: nessun cambiamento di NIHSS entro 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico acuto che può essere randomizzato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • deficit neurologico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • TAC o risonanza magnetica che escludono emorragie o altre patologie
  • la prima insorgenza di ictus ischemico o ictus precedente senza sequele evidenti (mRS≤1)
  • Consenso informato firmato dal paziente stesso o da rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  • emorragia intracranica e infarto cerebrale emorragico
  • Trombolisi per ictus ischemico
  • Allergia al clopidogrel e/o all'aspirina
  • Storia di ictus con sequele gravi
  • Malattia sistemica grave (come infezione grave, grave disfunzione epatica e renale)
  • Chiara indicazione per l'anticoagulazione (fibrillazione atriale, valvole cardiache meccaniche, trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Storia di emorragia intracranica
  • Trattamento pianificato con farmaci antinfiammatori non steroidei per influenzare la funzione piastrinica
  • Anticoagulazione entro 10 giorni
  • Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  • Chirurgia pianificata o intervento per interrompere la terapia antipiastrinica
  • Ictus ischemico indotto da angiografia o intervento chirurgico
  • Gravidanza o parto nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo clopidogrel più aspirina
il gruppo riceverà una dose di carico di 300 mg di clopidogrel più aspirina 100 mg, seguita da clopidogrel 75 mg/die e aspirina 100 mg/die dal giorno 2 al giorno 14, e seguita da clopidogrel 75 mg/die o aspirina 100 mg/die da dal giorno 15 al giorno 90.
Droga: Aspirina
Droga: clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: gruppo aspirina
il gruppo riceverà 100-300 mg di aspirina dal giorno 1 al giorno 14, seguita da aspirina 100 mg/die dal giorno 15 al giorno 90.
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico precoce valutato come cambiamento di NIHSS
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Cambiamenti nei punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
eventi di sanguinamento da moderati a gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
emorragia cerebrale, emorragia del tubo digerente o sanguinamento da moderato a grave di altri organi.
14 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k2016-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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