Terapia Antiplaquetária no AVC Isquêmico Leve a Moderado Agudo (ATAMIS)
3 de dezembro de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Terapia Antiplaquetária no AVC Isquêmico Leve a Moderado Agudo (ATAMIS): um Estudo Paralelo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Prospectivo
O risco de recorrência precoce ou progressão do AVC isquêmico agudo é muito alto, mesmo em pacientes tratados com aspirina.
O estudo Chance mostra que o tratamento com clopidogrel mais aspirina reduziu o risco de AVC recorrente em pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC isquêmico menor (NIHSS ≤ 3) dentro de 24 horas e não foi associado a eventos hemorrágicos aumentados, em comparação com a monoterapia com aspirina .
No entanto, não se sabe se o tratamento antiplaquetário duplo pode reduzir o risco de recorrência precoce ou progressão em pacientes com AVC isquêmico agudo leve a moderado (4 ≤ NIHSS ≤ 10).
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com clopidogrel-aspirina será superior à monoterapia com aspirina neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ATAMIS é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e controlado com uma meta de inscrição de 3.000 pacientes de 60 centros do nordeste da China. Os pacientes elegíveis são os seguintes: (1) AVC isquêmico agudo definitivo; (2) déficit neurológico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tempo desde o início até o tratamento medicamentoso: dentro de 48 horas.
Os pacientes do grupo clopidogrel-aspirina receberão uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel, seguida de clopidogrel 75 mg/d e aspirina 75 mg/d do dia 2 ao dia 14, e seguida de clopidogrel 75 mg/d ou aspirina 100 mg/d do dia 15 ao dia 90.
Os pacientes do grupo de aspirina isolada receberão 100-300 mg de aspirina do dia 1 ao dia 14, seguidos de aspirina 100 mg/d do dia 15 ao dia 90.
O ponto final primário de eficácia é a deterioração neurológica precoce avaliada como uma alteração de NIHSS: nenhuma alteração de NIHSS em 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico agudo que pode ser randomizado dentro de 48 horas após o início dos sintomas
- déficit neurológico: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética descartando hemorragia ou outra patologia
- o primeiro início de AVC isquêmico ou AVC anterior sem sequelas óbvias (mRS≤1)
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- hemorragia intracraniana e infarto cerebral hemorrágico
- Trombólise para acidente vascular cerebral isquêmico
- Alergia ao clopidogrel e/ou aspirina
- História de AVC com sequelas graves
- Doença sistêmica grave (como infecção grave, disfunção hepática e renal grave)
- Indicação clara para anticoagulação (fibrilação atrial, válvulas cardíacas mecânicas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- História de hemorragia intracraniana
- Tratamento planejado com anti-inflamatórios não esteróides para afetar a função plaquetária
- Anticoagulação em 10 dias
- Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
- Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
- Cirurgia ou intervenção planejada para interromper a terapia antiplaquetária
- AVC isquêmico induzido por angiografia ou cirurgia
- Gravidez ou parto nas últimas 4 semanas
- Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição
- Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo clopidogrel mais aspirina
o grupo receberá uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel mais aspirina 100 mg, seguida de clopidogrel 75 mg/d e aspirina 100 mg/d do dia 2 ao dia 14, e seguida de clopidogrel 75 mg/d ou aspirina 100 mg/d de dia 15 ao dia 90.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo da aspirina
o grupo receberá 100-300 mg de aspirina do dia 1 ao dia 14, seguido de aspirina 100 mg/d do dia 15 ao dia 90.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Deterioração neurológica precoce avaliada como alteração do NIHSS
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Alterações nas pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
eventos hemorrágicos moderados a graves
Prazo: 14 dias
|
hemorragia cerebral, hemorragia do trato digestivo ou sangramento moderado a grave de outros órgãos.
|
14 dias
|
|
Mortalidade total
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- k2016-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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