Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttien vastainen hoito akuutin lievän tai keskivaikean iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (ATAMIS)

lauantai 3. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verihiutaleiden vastainen hoito akuutissa lievässä tai kohtalaisessa iskeemisessä aivohalvauksessa (ATAMIS): rinnakkainen satunnaistettu, avoin, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen uusiutumisen tai etenemisen riski on erittäin korkea, jopa aspiriinilla hoidetuilla potilailla. Chance-tutkimus osoittaa, että klopidogreeli ja aspiriinihoito vähensi uusiutuvien aivohalvausten riskiä potilailla, joilla oli ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤ 3) 24 tunnin sisällä, eikä siihen liittynyt lisääntynyttä verenvuototapahtumia verrattuna aspiriinimonoterapiaan. . Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vähentää varhaisen uusiutumisen tai etenemisen riskiä potilailla, joilla on akuutti lievä tai kohtalainen iskeeminen aivohalvaus (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Tutkijat olettavat, että klopidogreeli-aspiriinihoito on parempi kuin aspiriinimonoterapia tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATAMIS-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 3 000 potilasta 60 Koillis-Kiinan keskuksesta. Tukikelpoiset potilaat ovat seuraavat: (1) selvä akuutti iskeeminen aivohalvaus; (2) neurologinen vajaus: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) aika aloittamisesta lääkehoitoon: 48 tunnin sisällä.

Klopidogreeli-aspiriiniryhmän potilaat saavat 300 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia, jonka jälkeen klopidogreelia 75 mg/d ja aspiriinia 75 mg/d päivästä 2 päivään 14 ja sen jälkeen klopidogreelia 75 mg/d tai aspiriinia 100 mg/d. päivästä 15 päivään 90.

Pelkästään aspiriinia saaneet potilaat saavat 100–300 mg aspiriinia päivästä 1 päivään 14, minkä jälkeen aspiriinia 100 mg/vrk päivästä 15 päivään 90.

Ensisijainen tehon päätepiste on varhainen neurologinen heikkeneminen arvioituna NIHSS:n muutoksena: NIHSS:n muutosta ei tapahdu 14 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka voidaan satunnaistaa 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • neurologinen puute: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT- tai MRI-skannaus sulkee pois verenvuodon tai muun patologian
  • iskeemisen aivohalvauksen ensimmäinen puhkeaminen tai edellinen aivohalvaus ilman selviä jälkitauteja (mRS≤1)
  • Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen verenvuoto ja hemorraginen aivoinfarkti
  • Trombolyysi iskeemiseen aivohalvaukseen
  • Allergia klopidogreelille ja/tai aspiriinille
  • Aivohalvauksen historia vakavin seurauksin
  • Vaikea systeeminen sairaus (kuten vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö)
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (eteisvärinä, mekaaniset sydänläpät, syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Suunniteltu hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan
  • Antikoagulaatio 10 päivän sisällä
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Suunniteltu leikkaus tai interventio verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseksi
  • Angiografian tai leikkauksen aiheuttama iskeeminen aivohalvaus
  • Raskaus tai synnytys viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klopidogreeli plus aspiriini ryhmä
ryhmä saa 300 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia plus 100 mg aspiriinia, jonka jälkeen klopidogreelia 75 mg/d ja aspiriinia 100 mg/d päivästä 2 päivään 14 ja sen jälkeen klopidogreelia 75 mg/d tai aspiriinia 100 mg/d alkaen. päivä 15 - päivä 90.
Lääke: Aspiriini
Lääke: klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: aspiriiniryhmä
ryhmä saa 100-300 mg aspiriinia päivästä 1 päivään 14, jonka jälkeen aspiriinia 100 mg/d päivästä 15 päivään 90.
Lääke: Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen heikkeneminen arvioitiin NIHSS:n muutokseksi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudet kliiniset verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
kohtalaisia ​​tai vaikeita verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivää
aivoverenvuoto, ruuansulatuskanavan verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea verenvuoto muissa elimissä.
14 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k2016-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa