Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиагрегантная терапия при остром ишемическом инсульте легкой и средней степени тяжести (ATAMIS)

3 декабря 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Антитромбоцитарная терапия при остром ишемическом инсульте легкой и средней степени тяжести (ATAMIS): параллельное рандомизированное открытое многоцентровое проспективное исследование

Риск раннего рецидива или прогрессирования острого ишемического инсульта очень высок даже у пациентов, получающих аспирин. Исследование Chance показало, что терапия клопидогрелом в сочетании с аспирином снижает риск повторного инсульта у пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или малым ишемическим инсультом (NIHSS ≤ 3) в течение первых 24 часов и не связана с учащением кровотечений по сравнению с монотерапией аспирином. . Однако неизвестно, может ли двойная антитромбоцитарная терапия снизить риск раннего рецидива или прогрессирования у пациентов с острым ишемическим инсультом легкой и средней степени тяжести (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Исследователи предполагают, что лечение клопидогрелом и аспирином будет лучше, чем монотерапия аспирином в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ATAMIS представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с целевым набором 3000 пациентов из 60 центров Северо-Восточного Китая. Подходящими пациентами являются: (1) определенный острый ишемический инсульт; (2) неврологический дефицит: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) время от начала до медикаментозного лечения: в течение 48 часов.

Пациенты в группе клопидогрел-аспирин будут получать ударную дозу клопидогреля 300 мг, затем клопидогрел 75 мг/сут и аспирин 75 мг/сут со 2 по 14 день, а затем клопидогрель 75 мг/сут или аспирин 100 мг/сут. с 15 по 90 день.

Пациенты в группе монотерапии аспирином будут получать 100–300 мг аспирина с 1 по 14 день, а затем аспирин по 100 мг/сут с 15 по 90 день.

Первичной конечной точкой эффективности является раннее неврологическое ухудшение, оцениваемое как изменение NIHSS: отсутствие изменений NIHSS в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острый ишемический инсульт, который может быть рандомизирован в течение 48 часов после появления симптомов
  • неврологический дефицит: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • КТ или МРТ, исключающие кровоизлияние или другую патологию
  • первый приступ ишемического инсульта или предшествующий инсульт без очевидных последствий (mRS≤1)
  • Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей

Критерий исключения:

  • внутричерепное кровоизлияние и геморрагический инфаркт головного мозга
  • Тромболизис при ишемическом инсульте
  • Аллергия на клопидогрел и/или аспирин
  • История инсульта с серьезными последствиями
  • Тяжелое системное заболевание (например, тяжелая инфекция, тяжелая печеночная и почечная дисфункция)
  • Четкие показания к антикоагулянтной терапии (фибрилляция предсердий, механические клапаны сердца, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Плановое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами для воздействия на функцию тромбоцитов
  • Антикоагуляция в течение 10 дней
  • Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
  • Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
  • Планируемое хирургическое вмешательство или вмешательство для прекращения антитромбоцитарной терапии
  • Ишемический инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством
  • Беременность или роды в течение предшествующих 4 недель
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа клопидогрел плюс аспирин
группа будет получать нагрузочную дозу 300 мг клопидогреля плюс аспирин 100 мг, затем клопидогрел 75 мг/сут и аспирин 100 мг/сут со 2 по 14 день, а затем клопидогрель 75 мг/сут или аспирин 100 мг/сут с с 15 по 90 день.
Лекарство: Аспирин
Лекарство: клопидогрель
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: группа аспирина
группа будет получать 100–300 мг аспирина с 1 по 14 день, а затем аспирин по 100 мг/сут с 15 по 90 день.
Лекарство: Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение, оцененное как изменение NIHSS
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новые клинические сосудистые события (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменения в баллах по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
умеренные и тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 14 дней
кровоизлияние в мозг, кровоизлияние в пищеварительный тракт или умеренное или сильное кровотечение из других органов.
14 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Нежелательные явления/тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Главный следователь: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k2016-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться