Trombocita terápia akut enyhe-közepes ischaemiás stroke esetén (ATAMIS)
2022. december 3. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Akut enyhe-közepes ischaemiás stroke (ATAMIS) trombocita-ellenes terápia: párhuzamosan randomizált, nyílt, többközpontú, prospektív vizsgálat
Az akut ischaemiás stroke korai kiújulásának vagy progressziójának kockázata nagyon magas, még az aszpirinnel kezelt betegeknél is.
A Chance tanulmány azt mutatja, hogy a klopidogrél és az aszpirin kezelés csökkentette a kiújuló stroke kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy kisebb ischaemiás stroke (NIHSS ≤ 3) szenvedett 24 órán belül, és nem járt fokozott vérzéses eseményekkel, összehasonlítva az aszpirin monoterápiával. .
Nem ismert azonban, hogy a kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés csökkentheti-e a korai kiújulás vagy progresszió kockázatát az akut enyhe vagy közepesen súlyos ischaemiás stroke-ban (4 ≤ NIHSS ≤ 10) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a clopidogrel-aszpirin kezelés jobb lesz, mint az aszpirin monoterápia ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ATAMIS vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat, amelybe Északkelet-Kína 60 központjából 3000 beteget vontak be. A jogosult betegek a következők: (1) határozott akut ischaemiás stroke; (2) neurológiai hiány: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) a kezdettől a gyógyszeres kezelésig eltelt idő: 48 órán belül.
A klopidogrél-aszpirin csoportba tartozó betegek 300 mg-os telítő dózisban kapnak klopidogrél, majd 75 mg/nap klopidogrél és 75 mg/nap aszpirin a 2. naptól a 14. napig, majd 75 mg/nap klopidogrél vagy 100 mg/nap aszpirin. a 15. naptól a 90. napig.
Az egyedül aszpirint kapó betegek 100-300 mg aszpirint kapnak az 1. naptól a 14. napig, majd 100 mg/nap aszpirint a 15. naptól a 90. napig.
Az elsődleges hatékonysági végpont a korai neurológiai állapotromlás, amelyet a NIHSS változásaként értékelnek: 14 napon belül nincs változás az NIHSS-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Akut ischaemiás stroke, amely a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül randomizálható
- neurológiai hiány: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- CT vagy MRI vizsgálat kizárja a vérzést vagy más patológiát
- az ischaemiás stroke első fellépése vagy korábbi stroke nyilvánvaló következmények nélkül (mRS≤1)
- A páciens saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vérzés és vérzéses agyi infarktus
- Trombolysis ischaemiás stroke esetén
- Allergia klopidogrélre és/vagy aszpirinre
- Súlyos következményekkel járó stroke története
- Súlyos szisztémás betegség (például súlyos fertőzés, súlyos máj- és veseműködési zavar)
- A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyűk, mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- Az intracranialis vérzés anamnézisében
- Tervezett kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel a vérlemezkék működésének befolyásolására
- Antikoaguláns 10 napon belül
- Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét 3 hónapon belül
- Tervezett vagy valószínű revaszkularizáció (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül
- Tervezett műtét vagy beavatkozás a vérlemezke-ellenes terápia leállítására
- Angiográfia vagy műtét által kiváltott ischaemiás stroke
- Terhesség vagy szülés az előző 4 hétben
- Azok a betegek, akiket a felvételt követő 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
- Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam <3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klopidogrél és aszpirin csoport
a csoport 300 mg-os telítő adagban klopidogrél és 100 mg aszpirin, majd 75 mg/nap klopidogrél és 100 mg aszpirin a 2. naptól a 14. napig, majd 75 mg/nap klopidogrél vagy 100 mg/nap aszpirin 15. naptól 90. napig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: aszpirin csoport
a csoport 100-300 mg aszpirint kap az 1. naptól a 14. napig, majd 100 mg/nap aszpirint a 15. naptól a 90. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai neurológiai állapotromlást az NIHSS változásaként értékelték
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/miokardiális infarktus/vaszkuláris halál)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszámaiban
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
közepesen súlyos vagy súlyos vérzéses események
Időkeret: 14 nap
|
agyvérzés, emésztőrendszeri vérzés vagy más szervek mérsékelt vagy súlyos vérzése.
|
14 nap
|
|
Teljes halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k2016-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .