Thérapie antiplaquettaire dans l'AVC ischémique aigu léger à modéré (ATAMIS)
3 décembre 2022 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Thérapie antiplaquettaire dans l'AVC ischémique aigu léger à modéré (ATAMIS): une étude parallèle randomisée, ouverte, multicentrique et prospective
Le risque de récidive précoce ou de progression d'un AVC ischémique aigu est très élevé, même chez les patients traités par aspirine.
L'étude Chance montre que le traitement par clopidogrel plus aspirine réduit le risque d'AVC récurrent chez les patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS ≤ 3) dans les 24 heures et n'a pas été associé à une augmentation des événements hémorragiques, par rapport à la monothérapie à l'aspirine .
Cependant, on ne sait pas si le double traitement antiplaquettaire pourrait réduire le risque de récidive précoce ou de progression chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu léger à modéré (4 ≤ NIHSS ≤ 10).
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le traitement par clopidogrel-aspirine sera supérieur à la monothérapie par aspirine dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ATAMIS est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé avec un recrutement cible de 3 000 patients dans 60 centres du nord-est de la Chine. Les patients éligibles sont les suivants : (1) AVC ischémique aigu défini ; (2) déficit neurologique : 4 ≤ NIHSS ≤ 10 ; (3) délai entre le début et le traitement médicamenteux : dans les 48 heures.
Les patients du groupe clopidogrel-aspirine recevront une dose de charge de 300 mg de clopidogrel, suivie de clopidogrel 75 mg/j et d'aspirine 75 mg/j du jour 2 au jour 14, puis de clopidogrel 75 mg/j ou d'aspirine 100 mg/j du jour 15 au jour 90.
Les patients du groupe aspirine seule recevront 100 à 300 mg d'aspirine du jour 1 au jour 14, suivis d'aspirine 100 mg/j du jour 15 au jour 90.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la détérioration neurologique précoce évaluée comme une modification du NIHSS : aucun changement du NIHSS dans les 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- AVC ischémique aigu pouvant être randomisé dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
- déficit neurologique : 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- CT ou IRM excluant une hémorragie ou une autre pathologie
- le premier apparition d'un AVC ischémique ou d'un AVC antérieur sans séquelles évidentes (mRS≤1)
- Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou des représentants légalement autorisés
Critère d'exclusion:
- hémorragie intracrânienne et infarctus cérébral hémorragique
- Thrombolyse pour AVC ischémique
- Allergie au clopidogrel et/ou à l'aspirine
- Antécédents d'AVC avec séquelles graves
- Maladie systémique grave (telle qu'une infection grave, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave)
- Indication claire d'anticoagulation (fibrillation auriculaire, valves cardiaques mécaniques, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Traitement planifié avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour affecter la fonction plaquettaire
- Anticoagulation dans les 10 jours
- Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
- Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
- Chirurgie ou intervention planifiée pour arrêter le traitement antiplaquettaire
- AVC ischémique induit par angiographie ou chirurgie
- Grossesse ou accouchement dans les 4 semaines précédentes
- Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription
- Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe clopidogrel plus aspirine
le groupe recevra une dose de charge de 300 mg de clopidogrel plus aspirine 100 mg, suivie de clopidogrel 75 mg/j et d'aspirine 100 mg/j du jour 2 au jour 14, et suivie de clopidogrel 75 mg/j ou d'aspirine 100 mg/j de jour 15 au jour 90.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe aspirine
le groupe recevra 100-300 mg d'aspirine du jour 1 au jour 14, suivi d'aspirine 100 mg/j du jour 15 au jour 90.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détérioration neurologique précoce évaluée comme un changement de NIHSS
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changements dans les scores de l'échelle des AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 14 jours
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14 jours
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événements hémorragiques modérés à graves
Délai: 14 jours
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hémorragie cérébrale, hémorragie du tube digestif ou saignement modéré à grave d'autres organes.
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14 jours
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Mortalité totale
Délai: 90 jours
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90 jours
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Événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- k2016-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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