Trombocytdämpande terapi vid akut mild-måttlig ischemisk stroke (ATAMIS)
3 december 2022 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombocytdämpande terapi vid akut mild-måttlig ischemisk stroke (ATAMIS): en parallell randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv studie
Risken för tidigt återfall eller progression av akut ischemisk stroke är mycket hög, även hos patienter som behandlas med aspirin.
Chance-studien visar att behandling med klopidogrel plus acetylsalicylsyra minskade risken för återkommande stroke hos patienter med transient ischemisk attack (TIA) eller mindre ischemisk stroke (NIHSS ≤ 3) inom 24 timmars debut och inte var associerad med ökade blödningar jämfört med aspirinmonoterapi .
Det är dock inte känt om den dubbla trombocytbehandlingen kan minska risken för tidigt återfall eller progression hos patienter med akut mild till måttlig ischemisk stroke (4 ≤ NIHSS ≤ 10).
Utredarna antar att behandling med klopidogrel-aspirin kommer att vara överlägsen monoterapi med acetylsalicylsyra i denna grupp av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ATAMIS-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie med en målinskrivning av 3 000 patienter från 60 centra i nordöstra Kina. Kvalificerade patienter är följande: (1) definitiv akut ischemisk stroke; (2) neurologiskt underskott: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tid från början till läkemedelsbehandling: inom 48 timmar.
Patienter i klopidogrel-aspiringruppen kommer att få en laddningsdos på 300 mg klopidogrel, följt av klopidogrel 75 mg/dag och acetylsalicylsyra 75 mg/dag från dag 2 till dag 14, och följt av klopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d från dag 15 till dag 90.
Patienter i gruppen med enbart aspirin kommer att få 100-300 mg acetylsalicylsyra från dag 1 till dag 14, följt av aspirin 100 mg/dag från dag 15 till dag 90.
Den primära effektslutpunkten är tidig neurologisk försämring bedömd som en förändring av NIHSS: ingen förändring av NIHSS inom 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Akut ischemisk stroke som kan randomiseras inom 48 timmar efter symtomdebut
- neurologiskt underskott: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- Dator- eller magnetröntgen som utesluter blödning eller annan patologi
- första början av ischemisk stroke eller tidigare stroke utan uppenbara följdsjukdomar (mRS≤1)
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter
Exklusions kriterier:
- intrakraniell blödning och hemorragisk hjärninfarkt
- Trombolys för ischemisk stroke
- Allergi mot klopidogrel och/eller aspirin
- Historik av stroke med allvarliga följdsjukdomar
- Allvarlig systemisk sjukdom (såsom svår infektion, svår lever- och njurfunktion)
- Tydlig indikation för antikoagulering (förmaksflimmer, mekaniska hjärtklaffar, djup ventrombos, lungemboli)
- Historik av intrakraniell blödning
- Planerad behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att påverka trombocytfunktionen
- Antikoagulation inom 10 dagar
- Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
- Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
- Planerad operation eller intervention för att avbryta trombocythämmande behandling
- Ischemisk stroke inducerad av angiografi eller kirurgi
- Graviditet eller förlossning under de senaste 4 veckorna
- Patienter som har behandlats med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader efter inskrivningen
- Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd <3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klopidogrel plus aspiringruppen
gruppen kommer att få en laddningsdos på 300 mg klopidogrel plus acetylsalicylsyra 100 mg, följt av klopidogrel 75 mg/dag och acetylsalicylsyra 100 mg/dag från dag 2 till dag 14, och följt av klopidogrel 75 mg/dag eller aspirin 100 mg/dag från dag 15 till dag 90.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: aspiringrupp
gruppen kommer att få 100-300 mg aspirin från dag 1 till dag 14, följt av aspirin 100 mg/dag från dag 15 till dag 90.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidig neurologisk försämring bedöms som förändring av NIHSS
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/hjärtinfarkt/vaskulär död)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala poäng
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
måttliga till svåra blödningar
Tidsram: 14 dagar
|
hjärnblödning, blödning i matsmältningskanalen eller måttlig till svår blödning från andra organ.
|
14 dagar
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Biverkningar/svåra biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- k2016-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .