Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa w ostrym, łagodnym i umiarkowanym udarze niedokrwiennym (ATAMIS)

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Terapia przeciwpłytkowa w ostrym łagodnym do umiarkowanego udarze niedokrwiennym (ATAMIS): równoległe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie prospektywne

Ryzyko wczesnego nawrotu lub progresji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu jest bardzo duże, nawet u pacjentów leczonych aspiryną. Badanie Chance wykazało, że leczenie klopidogrelem i aspiryną zmniejszało ryzyko nawrotu udaru mózgu u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (NIHSS ≤ 3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia i nie wiązało się ze zwiększoną częstością krwotoków w porównaniu z monoterapią aspiryną . Nie wiadomo jednak, czy podwójne leczenie przeciwpłytkowe może zmniejszyć ryzyko wczesnego nawrotu lub progresji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Badacze stawiają hipotezę, że leczenie klopidogrelem-aspiryną będzie lepsze od monoterapii aspiryną w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ATAMIS jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem obejmującym docelowo 3000 pacjentów z 60 ośrodków w północno-wschodnich Chinach. Kwalifikujący się pacjenci to: (1) określony ostry udar niedokrwienny; (2) deficyt neurologiczny: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) czas od początku do leczenia farmakologicznego: w ciągu 48 godzin.

Pacjenci w grupie otrzymującej klopidogrel-aspirynę otrzymają nasycającą dawkę 300 mg klopidogrelu, następnie klopidogrel 75 mg/d i aspirynę 75 mg/d od 2. do 14. dnia, a następnie klopidogrel 75 mg/d lub aspirynę 100 mg/d od dnia 15 do dnia 90.

Pacjenci w grupie otrzymującej samą aspirynę będą otrzymywać 100-300 mg aspiryny od dnia 1 do dnia 14, a następnie aspirynę 100 mg/d od dnia 15 do dnia 90.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wczesne pogorszenie neurologiczne oceniane jako zmiana NIHSS: brak zmiany NIHSS w ciągu 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny, który można zrandomizować w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
  • deficyt neurologiczny: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wyklucza krwotok lub inną patologię
  • pierwszy udar niedokrwienny mózgu lub poprzedni udar bez wyraźnych następstw (mRS≤1)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok śródczaszkowy i krwotoczny zawał mózgu
  • Tromboliza w udarze niedokrwiennym
  • Alergia na klopidogrel i/lub aspirynę
  • Historia udaru z poważnymi następstwami
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (taka jak ciężka infekcja, ciężka niewydolność wątroby i nerek)
  • Jednoznaczne wskazanie do antykoagulacji (migotanie przedsionków, mechaniczne zastawki serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Planowane leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu wpłynięcia na czynność płytek krwi
  • Antykoagulacja w ciągu 10 dni
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Planowana operacja lub interwencja w celu przerwania leczenia przeciwpłytkowego
  • Udar niedokrwienny wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Ciężka choroba współistniejąca poza układem sercowo-naczyniowym z oczekiwaną długością życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klopidogrel plus grupa aspiryny
grupa otrzyma dawkę wysycającą 300 mg klopidogrelu plus 100 mg aspiryny, następnie klopidogrel 75 mg/d i aspirynę 100 mg/d od dnia 2 do dnia 14, a następnie klopidogrel 75 mg/d lub aspirynę 100 mg/d od od dnia 15 do dnia 90.
Lek: Aspiryna
Lek: klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: grupa aspiryny
grupa będzie otrzymywać 100-300 mg aspiryny od dnia 1 do dnia 14, a następnie aspirynę 100 mg/d od dnia 15 do dnia 90.
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne oceniane jako zmiana NIHSS
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiany w wynikach skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
krwawienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 14 dni
krwotok mózgowy, krwotok z przewodu pokarmowego lub umiarkowane do ciężkiego krwawienie z innych narządów.
14 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k2016-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj