Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplatebehandling ved akutt mild-moderat iskemisk slag (ATAMIS)

3. desember 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiplateterapi ved akutt mild-moderat iskemisk slag (ATAMIS): en parallell randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie

Risikoen for tidlig tilbakefall eller progresjon av akutt iskemisk hjerneslag er svært høy, selv hos pasienter behandlet med aspirin. Chance-studien viser at klopidogrel pluss aspirin-behandling reduserte risikoen for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller mindre iskemisk hjerneslag (NIHSS ≤ 3) innen 24 timers begynnelse og var ikke assosiert med økte blødninger sammenlignet med aspirin monoterapi . Det er imidlertid ikke kjent om den doble blodplatehemmende behandlingen kan redusere risikoen for tidlig tilbakefall eller progresjon hos pasienter med akutt mild til moderat iskemisk hjerneslag (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Etterforskerne antar at klopidogrel-aspirinbehandling vil være overlegen aspirin monoterapi hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATAMIS-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie med en målregistrering på 3000 pasienter fra 60 sentre i Nordøst-Kina. Kvalifiserte pasienter er som følger: (1) definitivt akutt iskemisk slag; (2) nevrologisk underskudd: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tid fra oppstart til medikamentell behandling: innen 48 timer.

Pasienter i klopidogrel-aspirin-gruppen vil få en startdose på 300 mg klopidogrel, etterfulgt av klopidogrel 75 mg/d og aspirin 75 mg/d fra dag 2 til dag 14, og etterfulgt av klopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d. fra dag 15 til dag 90.

Pasienter i aspirin-alene-gruppen vil få 100-300 mg aspirin fra dag 1 til dag 14, etterfulgt av aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.

Det primære endepunktet for effekt er tidlig nevrologisk forverring vurdert som en endring av NIHSS: ingen endring av NIHSS innen 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt iskemisk hjerneslag som kan randomiseres innen 48 timer etter symptomdebut
  • nevrologisk underskudd: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT- eller MR-skanning utelukker blødning eller annen patologi
  • det første utbruddet av iskemisk hjerneslag eller tidligere slag uten åpenbare følgetilstander (mRS≤1)
  • Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniell blødning og hemorragisk hjerneinfarkt
  • Trombolyse for iskemisk hjerneslag
  • Allergi mot klopidogrel og/eller aspirin
  • Historie om hjerneslag med alvorlige følgetilstander
  • Alvorlig systemisk sykdom (som alvorlig infeksjon, alvorlig lever- og nyresvikt)
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon (atrieflimmer, mekaniske hjerteklaffer, dyp venetrombose, lungeemboli)
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Planlagt behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å påvirke blodplatefunksjonen
  • Antikoagulasjon innen 10 dager
  • Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
  • Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  • Planlagt operasjon eller intervensjon for å stoppe blodplatehemmende behandling
  • Iskemisk hjerneslag indusert av angiografi eller kirurgi
  • Graviditet eller fødsel innen de siste 4 ukene
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter registrering
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klopidogrel pluss aspirin gruppe
gruppen vil motta en startdose på 300 mg klopidogrel pluss aspirin 100 mg, etterfulgt av klopidogrel 75 mg/d og aspirin 100 mg/d fra dag 2 til dag 14, og etterfulgt av klopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.
Legemiddel: Aspirin
Legemiddel: klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: aspirin gruppe
gruppen vil motta 100-300 mg aspirin fra dag 1 til dag 14, etterfulgt av aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forverring vurdert som endring av NIHSS
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endringer i National Institute of Health-slagskalaen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
moderate til alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 14 dager
hjerneblødning, blødning i fordøyelseskanalen, eller moderat til alvorlig blødning fra andre organer.
14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • k2016-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere