Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiblodpladebehandling ved akut mild-moderat iskæmisk slagtilfælde (ATAMIS)

3. december 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Blodpladehæmmende behandling ved akut mild-moderat iskæmisk slagtilfælde (ATAMIS): en parallel randomiseret, åben-label, multicenter, prospektiv undersøgelse

Risikoen for tidligt tilbagefald eller progression af akut iskæmisk slagtilfælde er meget høj, selv hos patienter behandlet med aspirin. Chance-studiet viser, at behandling med clopidogrel plus aspirin reducerede risikoen for tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre iskæmisk slagtilfælde (NIHSS ≤ 3) inden for 24 timers begyndelse og ikke var forbundet med øgede blødninger sammenlignet med aspirin monoterapi . Det vides dog ikke, om den dobbelte trombocythæmmende behandling kan reducere risikoen for tidligt tilbagefald eller progression hos patienter med akut mild til moderat iskæmisk slagtilfælde (4 ≤ NIHSS ≤ 10). Forskerne antager, at behandling med clopidogrel-aspirin vil være overlegen i forhold til monoterapi med aspirin hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATAMIS-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med en målindskrivning på 3.000 patienter fra 60 centre i det nordøstlige Kina. Kvalificerede patienter er som følger: (1) bestemt akut iskæmisk slagtilfælde; (2) neurologisk deficit: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tid fra start til lægemiddelbehandling: inden for 48 timer.

Patienter i clopidogrel-aspirin-gruppen vil modtage en startdosis på 300 mg clopidogrel, efterfulgt af clopidogrel 75 mg/d og aspirin 75 mg/d fra dag 2 til dag 14, og efterfulgt af clopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d. fra dag 15 til dag 90.

Patienter i aspirin-alene-gruppen vil modtage 100-300 mg aspirin fra dag 1 til dag 14, efterfulgt af aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.

Det primære effektmål er tidlig neurologisk forringelse vurderet som en ændring af NIHSS: ingen ændring af NIHSS inden for 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, der kan randomiseres inden for 48 timer efter symptomernes opståen
  • neurologisk underskud: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT- eller MR-scanning udelukker blødning eller anden patologi
  • den første indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden tydelige følgesygdomme (mRS≤1)
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniel blødning og hæmoragisk hjerneinfarkt
  • Trombolyse for iskæmisk slagtilfælde
  • Allergi over for clopidogrel og/eller aspirin
  • Anamnese med slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme
  • Alvorlig systemisk sygdom (såsom alvorlig infektion, alvorlig lever- og nyredysfunktion)
  • Klar indikation for antikoagulering (atrieflimren, mekaniske hjerteklapper, dyb venetrombose, lungeemboli)
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Planlagt behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at påvirke blodpladefunktionen
  • Antikoagulation inden for 10 dage
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  • Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  • Planlagt operation eller indgreb for at stoppe trombocythæmmende behandling
  • Iskæmisk slagtilfælde induceret af angiografi eller kirurgi
  • Graviditet eller fødsel inden for de foregående 4 uger
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clopidogrel plus aspirin gruppe
gruppen vil modtage en startdosis på 300 mg clopidogrel plus aspirin 100 mg, efterfulgt af clopidogrel 75 mg/d og aspirin 100 mg/d fra dag 2 til dag 14, og efterfulgt af clopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.
Medicin: Aspirin
Medicin: clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: aspirin gruppe
gruppen vil modtage 100-300 mg aspirin fra dag 1 til dag 14, efterfulgt af aspirin 100 mg/d fra dag 15 til dag 90.
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig neurologisk forringelse vurderet som ændring af NIHSS
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændringer i National Institute of Healths slagtilfældescore
Tidsramme: 14 dage
14 dage
moderate til svære blødningshændelser
Tidsramme: 14 dage
hjerneblødning, blødning i fordøjelseskanalen eller moderat til alvorlig blødning fra andre organer.
14 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k2016-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner