Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombozytenaggregationshemmung bei akutem leicht-mittelschwerem ischämischem Schlaganfall (ATAMIS)

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Thrombozytenaggregationshemmung bei akutem leicht-mäßigem ischämischem Schlaganfall (ATAMIS): eine parallel randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie

Das Risiko eines frühen Wiederauftretens oder Fortschreitens eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist sehr hoch, selbst bei Patienten, die mit Aspirin behandelt werden. Die Chance-Studie zeigt, dass die Behandlung mit Clopidogrel plus Aspirin das Risiko eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder leichtem ischämischem Schlaganfall (NIHSS ≤ 3) innerhalb von 24 Stunden reduzierte und nicht mit vermehrten Blutungsereignissen verbunden war, verglichen mit einer Aspirin-Monotherapie . Es ist jedoch nicht bekannt, ob die duale Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko eines frühen Wiederauftretens oder Fortschreitens bei Patienten mit akutem leichtem bis mittelschwerem ischämischem Schlaganfall (4 ≤ NIHSS ≤ 10) verringern könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass die Clopidogrel-Aspirin-Behandlung bei dieser Patientengruppe der Aspirin-Monotherapie überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ATAMIS-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie mit einer Zielrekrutierung von 3.000 Patienten aus 60 Zentren im Nordosten Chinas. Geeignete Patienten sind wie folgt: (1) definitiver akuter ischämischer Schlaganfall; (2) neurologisches Defizit: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) Zeit vom Beginn bis zur medikamentösen Behandlung: innerhalb von 48 Stunden.

Patienten in der Clopidogrel-Aspirin-Gruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von Clopidogrel 75 mg/d und Aspirin 75 mg/d von Tag 2 bis Tag 14 und gefolgt von Clopidogrel 75 mg/d oder Aspirin 100 mg/d von Tag 15 bis Tag 90.

Patienten in der Aspirin-allein-Gruppe erhalten 100–300 mg Aspirin von Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von Aspirin 100 mg/Tag von Tag 15 bis Tag 90.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine frühe neurologische Verschlechterung, bewertet als Veränderung des NIHSS: keine Veränderung des NIHSS innerhalb von 14 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, der innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert werden kann
  • neurologisches Defizit: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
  • CT- oder MRT-Scan zum Ausschluss von Blutungen oder anderen Pathologien
  • das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder eines früheren Schlaganfalls ohne offensichtliche Folgeerscheinungen (mRS≤1)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung und hämorrhagischer Hirninfarkt
  • Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall
  • Allergie gegen Clopidogrel und/oder Aspirin
  • Geschichte des Schlaganfalls mit schwerwiegenden Folgen
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung)
  • Klare Indikation zur Antikoagulation (Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Geplante Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika zur Beeinflussung der Thrombozytenfunktion
  • Antikoagulation innerhalb von 10 Tagen
  • Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Eingriff zur Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung
  • Durch Angiographie oder Operation verursachter ischämischer Schlaganfall
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel plus Aspirin-Gruppe
Die Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel plus Aspirin 100 mg, gefolgt von Clopidogrel 75 mg/d und Aspirin 100 mg/d von Tag 2 bis Tag 14 und gefolgt von Clopidogrel 75 mg/d oder Aspirin 100 mg/d von Tag 15 bis Tag 90.
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Aspirin-Gruppe
Die Gruppe erhält 100–300 mg Aspirin von Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von Aspirin 100 mg/Tag von Tag 15 bis Tag 90.
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung, bewertet als Änderung des NIHSS
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neue klinische vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderungen in den Ergebnissen der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
mäßige bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Hirnblutung, Blutung des Verdauungstrakts oder mittelschwere bis schwere Blutung anderer Organe.
14 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nebenwirkungen/schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k2016-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren