使用心脏血管显像法测定左心室射血分数 (FEVED)
2016年8月16日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
使用心脏血管显像法测定左心室射血分数：使用传统平面闪烁显像术（E-CAM 相机）和 CZT 半导体相机（D-SPECT）记录的断层闪烁显像术获得的测量值之间的比较
目的是确定通过传统 Anger 相机或 D-SPECT 相机记录的血管造影获得的左心室射血分数 (LVEF) 测量值是否等效。
次要目的是：
- 评估 D-SPECT 相机记录的心脏活动对主要目的中定义的等效性的影响
- 通过对一组因已知或疑似心肌病（LVEF 通常异常低）进行检查的组和一组进行化疗监督检查且心脏最初被认为健康（LVEF 通常异常低）的不同分析来评估检查适应症的影响普通的）。
研究概览
详细说明
心脏血管闪烁显像是一种简单、精确和可重复的左心室射血分数 (LVEF) 测量方法。 它需要注射 99mTc 标记的白蛋白或红细胞，不幸的是，对于短于 10 分钟的图像记录时间，注射的活性必须相对可观（≈ 900 MBq）。 因此，这种检查是相当辐射的 (10 mSv)，但这种不便可以用新的半导体相机消除。
这些新相机比传统的 Anger 相机具有更好的图像质量（更好的空间分辨率和能量），并且它们的检测灵敏度几乎高出 10 倍。 然而，这些新相机只能记录 3D 图像，而传统相机的血管闪烁成像通常以二维方式执行，可能具有更高的 LVEF 测量精度和可重复性。
在本研究中，需要常规检查 LVEF 测量的患者将接受常规检查，然后使用半导体相机检查（不补充注射）。
如果使用半导体相机测量 LVEF 与使用传统相机一样精确且可重复，则可以使用这些新相机对患者进行下半身照射来进行血管闪烁显像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
接触：
- Gilles KARCHER, Pr
-
副研究员：
- Olivier MOREL, Dr
-
副研究员：
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
副研究员：
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
副研究员：
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
副研究员：
- Elodie MATHIAS, Dr
-
副研究员：
- Fanny NETTER, Dr
-
副研究员：
- Antoine VERGER, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因已知或疑似心肌病而在核医学科接受心脏血管闪烁造影测量 LVEF 的患者，或在心脏最初被认为健康的情况下接受化疗监督的患者
- 无监护，签署知情同意书
- 未处于生死攸关的紧急状态且临床状态稳定
- 社保挂靠
- 初步体检
排除标准：
- 患有节律障碍的患者（心房或心室期前收缩超过 20% 的心动周期、心房颤动）
- 在图像记录期间无法保持严格的卧位
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心肌血管闪烁显像
|
注射1ml Angiocis
其他名称：
Angiocis 注射后 30 分钟，注射 900 MBq Technetium-99m
在注射 Angiocis 和 Technetium-99m 后，使用 E-CAM 相机获取血管闪烁成像图像
使用 D-SPECT 相机获取血管闪烁成像图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个不同人分析的传统相机和半导体相机测量 LVEF 的比较
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
D-SPECT 相机记录的 LVEF 测量值人为减少 25%
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
D-SPECT 相机记录的心脏活动的 LVEF 测量值被人为减少了 50%
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
D-SPECT 相机记录的 LVEF 测量值被人为减少了 75%
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
传统相机与半导体相机测量心肌病患者左室射血分数的比较
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
常规摄像头与半导体摄像头对化疗LVEF监测患者组LVEF测量值的比较
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles KARCHER, Pr、CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.