Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved bruk av hjerteangioscintigrafi (FEVED)

16. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Bestemmelse av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved bruk av hjerteangioscintigrafi: Sammenligning mellom målinger oppnådd med konvensjonell plan scintigrafi (E-CAM-kamera) og tomoscintigrafi tatt opp av et CZT-halvlederkamera (D-SPECT)

Hensikten er å bestemme om målinger av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) oppnådd med angiografier tatt opp med konvensjonelt Anger-kamera eller D-SPECT-kamera er ekvivalente.

Sekundære formål er:

  • For å evaluere påvirkningen av hjerteaktivitet registrert av D-SPECT-kamera på ekvivalenser definert i primærformål
  • For å vurdere påvirkningen av indikasjonen for undersøkelsen med en distinkt analyse av en gruppe som har undersøkelse for kjent eller mistenkt kardiomyopati (LVEF ofte unormalt lav) og en gruppe som har undersøkelsen for cellegifttilsyn med hjerte i utgangspunktet ansett som friskt (LVEF ofte normal).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial angioscintigrafi er en undersøkelse for en enkel, presis og reproduserbar måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Den trenger injeksjon av 99mTc-merket albumin eller røde blodlegemer, og dessverre må injiserte aktiviteter være relativt betydelige (≈ 900 MBq) for bildeopptakstider som er kortere enn 10 minutter. Denne undersøkelsen er derfor ganske strålende (10 mSv), men dette ubeleilige kan elimineres med nye halvlederkameraer.

Disse nye kameraene gir bedre bildekvalitet enn konvensjonelle Anger-kameraer (bedre romlig oppløsning og energi) og deres deteksjonsfølsomhet er nesten 10 ganger høyere. Imidlertid kan disse nye kameraene bare ta opp 3D-bilder, mens angioscintigrafi med konvensjonelle kameraer vanligvis utføres på todimensjonal måte med mulig høyere presisjon og reproduserbarhet av LVEF-måling.

I denne studien vil pasienter som trenger rutineundersøkelsen for LVEF-målinger gjennomgå den konvensjonelle undersøkelsen etterfulgt av undersøkelse med halvlederkamera (uten supplerende injeksjon).

Hvis LVEF-måling med halvlederkamera vil være like presis og reproduserbar som med konvensjonelt kamera, kan angioscintigrafi utføres med disse nye kameraene med en bestråling av underkroppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
        • Ta kontakt med:
          • Gilles KARCHER, Pr
        • Underetterforsker:
          • Olivier MOREL, Dr
        • Underetterforsker:
          • Wassila DJABALLAH, Dr
        • Underetterforsker:
          • Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Yves MARIE, Pr
        • Underetterforsker:
          • Elodie MATHIAS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Fanny NETTER, Dr
        • Underetterforsker:
          • Antoine VERGER, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tilstede ved nukleærmedisinsk avdeling for måling av LVEF ved hjerteangioscintigrafi for kjent eller mistenkt kardiomyopati eller for cellegifttilsyn med hjerte som i utgangspunktet anses som sunt
  • Uten vergemål, signert informert samtykke
  • Ikke i nødsituasjon på liv og død og med en stabil klinisk tilstand
  • Tilknyttet trygd
  • Foreløpig medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har rytmeforstyrrelser (atrie- eller ventrikulære ekstrasystoler i mer enn 20 % hjertesykluser, atrieflimmer)
  • Ute av stand til å holde seg i streng decubitusposisjon under bildeopptakstider
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Myokard angioscintigrafi
Legemiddel: tinn(II)pyrofosfat
Injeksjon av 1ml Angiocis
Andre navn:
  • Angiocis
Legemiddel: Teknetium-99m
Injeksjon av 900 MBq Technetium-99m, 30 minutter etter Angiocis-injeksjon
Enhet: E-CAM-kamera
Anskaffelse av bilder av angioscintigrafi med E-CAM-kamera, etter injeksjon av Angiocis og Technetium-99m
Enhet: CZT Semiconductor Camera (D-SPECT)
Anskaffelse av bilder av angioscintigrafi med D-SPECT-kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av måling av LVEF med konvensjonelt kamera og halvlederkamera analysert av to forskjellige personer
Tidsramme: dag 0
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av LVEF med hjerteaktivitet registrert med D-SPECT-kamera er kunstig redusert med 25 %
Tidsramme: dag 0
dag 0
Målinger av LVEF med hjerteaktivitet registrert med D-SPECT-kamera er kunstig redusert med 50 %
Tidsramme: dag 0
dag 0
Målinger av LVEF med hjerteaktivitet registrert med D-SPECT-kamera er kunstig redusert med 75 %
Tidsramme: dag 0
dag 0
Sammenligning av målinger av LVEF med konvensjonelt kamera og halvlederkamera i gruppe pasienter med kardiomyopati
Tidsramme: dag 0
dag 0
Sammenligning av målinger av LVEF med konvensjonelt kamera og halvlederkamera i gruppe pasienter under LVEF-overvåking for kjemoterapi
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00650-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere