Oznaczanie frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą angioscyntygrafii serca (FEVED)
Oznaczanie frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą angioscyntygrafii serca: Porównanie pomiarów uzyskanych za pomocą konwencjonalnej scyntygrafii płaskiej (aparat E-CAM) i tomoscyntygrafii zarejestrowanej za pomocą kamery półprzewodnikowej CZT (D-SPECT)
Celem jest ustalenie, czy pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) uzyskane za pomocą angiografii zarejestrowanej konwencjonalną kamerą Anger lub kamerą D-SPECT są równoważne.
Cele drugorzędne to:
- Ocena wpływu aktywności serca rejestrowanej kamerą D-SPECT na równoważności określone w celu podstawowym
- Ocena wpływu wskazania do badania z odrębną analizą grupy poddanej badaniu w kierunku rozpoznanej lub podejrzewanej kardiomiopatii (LVEF często nieprawidłowo niski) oraz grupy poddanej badaniu do superwizji chemioterapii z sercem początkowo uznanym za zdrowe (LVEF często normalna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Angioscyntygrafia serca jest badaniem służącym do prostego, precyzyjnego i powtarzalnego pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Wymaga wstrzyknięcia albuminy znakowanej 99mTc lub krwinek czerwonych i niestety wstrzyknięte aktywności muszą być stosunkowo znaczne (≈ 900 MBq) dla czasów rejestracji obrazu krótszych niż 10 minut. Badanie to jest zatem dość napromieniowane (10 mSv), ale tę niedogodność można wyeliminować za pomocą nowych kamer półprzewodnikowych.
Te nowe kamery zapewniają lepszą jakość obrazu niż konwencjonalne kamery Anger (lepsza rozdzielczość przestrzenna i energia), a ich czułość detekcji jest prawie 10-krotnie wyższa. Jednak te nowe aparaty mogą rejestrować tylko obrazy 3D, podczas gdy w konwencjonalnych aparatach angioscyntygrafia jest zwykle wykonywana w sposób dwuwymiarowy z możliwą większą precyzją i powtarzalnością pomiaru LVEF.
W tym badaniu pacjenci wymagający rutynowego badania w celu pomiaru LVEF zostaną poddani badaniu konwencjonalnemu, a następnie badaniu za pomocą kamery półprzewodnikowej (bez dodatkowego wstrzyknięcia).
Jeśli pomiar LVEF za pomocą kamery półprzewodnikowej będzie tak dokładny i powtarzalny jak za pomocą konwencjonalnej kamery, angioscyntygrafia może być wykonywana za pomocą tych nowych kamer z napromienianiem dolnej części ciała pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
Kontakt:
- Gilles KARCHER, Pr
-
Pod-śledczy:
- Olivier MOREL, Dr
-
Pod-śledczy:
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
Pod-śledczy:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Pod-śledczy:
- Elodie MATHIAS, Dr
-
Pod-śledczy:
- Fanny NETTER, Dr
-
Pod-śledczy:
- Antoine VERGER, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział medycyny nuklearnej w celu pomiaru LVEF za pomocą angioscyntygrafii serca z rozpoznaną lub podejrzewaną kardiomiopatią lub w celu kontroli chemioterapii z sercem początkowo uznanym za zdrowe
- Bez opieki, podpisana świadoma zgoda
- Nie w stanie zagrożenia życia i śmierci oraz ze stabilnym stanem klinicznym
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Wstępne badanie lekarskie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu (dodatkowe skurcze przedsionków lub komór w ponad 20% cykli pracy serca, migotanie przedsionków)
- Niezdolny do pozostania w ścisłej pozycji leżącej podczas nagrywania obrazu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Angioscyntygrafia mięśnia sercowego
|
Wstrzyknięcie 1 ml Angiocis
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 900 MBq technetu-99m, 30 min po wstrzyknięciu Angiocis
Akwizycja obrazów angioscyntygrafii aparatem E-CAM po wstrzyknięciu Angiocis i Technetu-99m
Akwizycja obrazów angioscyntygrafii aparatem D-SPECT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pomiaru LVEF za pomocą konwencjonalnej kamery i kamery półprzewodnikowej analizowanych przez dwie różne osoby
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary LVEF przy czynności serca rejestrowane kamerą D-SPECT sztucznie zmniejszone o 25%
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Pomiary LVEF przy czynności serca rejestrowane kamerą D-SPECT sztucznie zmniejszone o 50%
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Pomiary LVEF przy czynności serca rejestrowane kamerą D-SPECT sztucznie zmniejszone o 75%
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Porównanie pomiarów LVEF aparatem konwencjonalnym i półprzewodnikowym w grupie pacjentów z kardiomiopatiami
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Porównanie pomiarów LVEF aparatem konwencjonalnym i półprzewodnikowym w grupie chorych pod nadzorem LVEF do chemioterapii
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00650-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .