Détermination de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par angioscintigraphie cardiaque (FEVED)
Détermination de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par angioscintigraphie cardiaque : comparaison entre les mesures obtenues avec la scintigraphie planaire conventionnelle (caméra E-CAM) et la tomoscintigraphie enregistrée par une caméra à semi-conducteur CZT (D-SPECT)
Le but est de déterminer si les mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) obtenues avec des angiographies enregistrées par caméra Anger conventionnelle ou caméra D-SPECT sont équivalentes.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer l'influence de l'activité cardiaque enregistrée par la caméra D-SPECT sur les équivalences définies en finalité première
- Évaluer l'influence de l'indication de l'examen avec une analyse distincte d'un groupe ayant l'examen pour une cardiomyopathie connue ou suspectée (FEVG souvent anormalement basse) et d'un groupe ayant l'examen pour une chimiothérapie de surveillance avec cœur initialement considéré comme sain (FEVG souvent normal).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'angioscintigraphie cardiaque est un examen permettant une mesure simple, précise et reproductible de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Il nécessite l'injection d'albumine marquée au 99mTc ou de globules rouges et malheureusement les activités injectées doivent être relativement importantes (≈ 900 MBq) pour des temps d'enregistrement d'images inférieurs à 10 minutes. Cet examen est donc assez irradiant (10 mSv) mais cet inconvénient pourrait être éliminé avec de nouvelles caméras à semi-conducteurs.
Ces nouvelles caméras permettent une meilleure qualité d'image que les caméras Anger classiques (meilleures résolution spatiale et énergétique) et leur sensibilité de détection est presque 10 fois supérieure. Cependant, ces nouvelles caméras ne peuvent enregistrer que des images 3D alors qu'avec les caméras conventionnelles, l'angioscintigraphie est généralement réalisée de manière bidimensionnelle avec une précision et une reproductibilité éventuellement plus élevées de la mesure FEVG.
Dans cette étude, les patients nécessitant l'examen de routine pour les mesures de FEVG subiront l'examen conventionnel suivi d'un examen avec caméra à semi-conducteur (sans injection supplémentaire).
Si la mesure de la FEVG avec une caméra à semi-conducteur sera aussi précise et reproductible qu'avec une caméra conventionnelle, l'angioscintigraphie pourrait être réalisée avec ces nouvelles caméras avec une irradiation du bas du corps des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France
- Recrutement
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
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Contact:
- Gilles KARCHER, Pr
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Sous-enquêteur:
- Olivier MOREL, Dr
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Sous-enquêteur:
- Wassila DJABALLAH, Dr
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Sous-enquêteur:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Elodie MATHIAS, Dr
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Sous-enquêteur:
- Fanny NETTER, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Antoine VERGER, Dr
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présents dans le service de médecine nucléaire pour mesure de la FEVG par angioscintigraphie cardiaque pour une cardiomyopathie connue ou suspectée ou pour une surveillance de chimiothérapie avec cœur initialement considéré comme sain
- Sans tutelle, consentement éclairé signé
- Pas en urgence vitale et avec un état clinique stable
- Affilié à la sécurité sociale
- Examen médical préliminaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles du rythme (extrasystoles auriculaires ou ventriculaires dans plus de 20 % des cycles cardiaques, fibrillation auriculaire)
- Incapable de rester en décubitus strict pendant les périodes d'enregistrement d'images
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Angioscintigraphie myocardique
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Injection de 1ml Angiocis
Autres noms:
Injection de 900 MBq de Technétium-99m, 30 min après l'injection d'Angiocis
Acquisition d'images d'angioscintigraphie avec caméra E-CAM, après injection d'Angiocis et de Technétium-99m
Acquisition d'images d'angioscintigraphie avec caméra D-SPECT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la mesure de la FEVG avec une caméra conventionnelle et une caméra à semi-conducteur analysée par deux personnes différentes
Délai: jour 0
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de FEVG avec activité cardiaque enregistrées par caméra D-SPECT artificiellement diminuées de 25 %
Délai: jour 0
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jour 0
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Mesures de FEVG avec activité cardiaque enregistrées par caméra D-SPECT artificiellement diminuées de 50 %
Délai: jour 0
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jour 0
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Mesures de FEVG avec activité cardiaque enregistrées par caméra D-SPECT artificiellement diminuées de 75 %
Délai: jour 0
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jour 0
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Comparaison des mesures de FEVG avec une caméra conventionnelle et une caméra à semi-conducteur dans un groupe de patients atteints de cardiomyopathies
Délai: jour 0
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jour 0
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Comparaison des mesures de FEVG avec une caméra conventionnelle et une caméra à semi-conducteur dans un groupe de patients sous surveillance FEVG pour chimiothérapie
Délai: jour 0
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00650-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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