Determinazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante angioscintigrafia cardiaca (FEVED)
Determinazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante angioscintigrafia cardiaca: confronto tra le misurazioni ottenute con la scintigrafia planare convenzionale (telecamera E-CAM) e la tomoscintigrafia registrata da una telecamera a semiconduttore CZT (D-SPECT)
Lo scopo è determinare se le misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ottenute con angiografie registrate dalla fotocamera Anger convenzionale o dalla fotocamera D-SPECT sono equivalenti.
Gli scopi secondari sono:
- Valutare l'influenza dell'attività cardiaca registrata dalla telecamera D-SPECT sulle equivalenze definite nello scopo primario
- Valutare l'influenza dell'indicazione all'esame con un'analisi distinta di un gruppo sottoposto all'esame per una cardiomiopatia nota o sospetta (LVEF spesso anormalmente bassa) e di un gruppo sottoposto all'esame per una supervisione chemioterapica con cuore inizialmente considerato sano (LVEF spesso normale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angioscintigrafia cardiaca è un esame per una misurazione semplice, precisa e riproducibile della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Richiede l'iniezione di albumina o globuli rossi marcati con 99mTc e sfortunatamente le attività iniettate devono essere relativamente considerevoli (≈ 900 MBq) per tempi di registrazione delle immagini inferiori a 10 minuti. Questo esame è quindi abbastanza irradiante (10 mSv) ma questo inconveniente potrebbe essere eliminato con nuove telecamere a semiconduttore.
Queste nuove telecamere consentono una migliore qualità dell'immagine rispetto alle tradizionali telecamere Anger (migliore risoluzione spaziale ed energia) e la loro sensibilità di rilevamento è quasi 10 volte superiore. Tuttavia, queste nuove telecamere possono registrare solo immagini 3D mentre con le telecamere convenzionali l'angioscintigrafia viene solitamente eseguita in modo bidimensionale con una possibile maggiore precisione e riproducibilità della misurazione LVEF.
In questo studio, i pazienti che necessitano dell'esame di routine per le misurazioni LVEF saranno sottoposti all'esame convenzionale seguito dall'esame con telecamera a semiconduttore (senza iniezione supplementare).
Se la misurazione della LVEF con la telecamera a semiconduttore sarà precisa e riproducibile come con la telecamera convenzionale, l'angioscintigrafia potrebbe essere eseguita con queste nuove telecamere con un'irradiazione della parte inferiore del corpo dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
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Contatto:
- Gilles KARCHER, Pr
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Sub-investigatore:
- Olivier MOREL, Dr
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Sub-investigatore:
- Wassila DJABALLAH, Dr
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Sub-investigatore:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
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Sub-investigatore:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
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Sub-investigatore:
- Elodie MATHIAS, Dr
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Sub-investigatore:
- Fanny NETTER, Dr
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Sub-investigatore:
- Antoine VERGER, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presenti in Medicina Nucleare per la misurazione della LVEF mediante angioscintigrafia cardiaca per cardiomiopatia nota o sospetta o per una supervisione chemioterapica con cuore inizialmente considerato sano
- Senza tutela, consenso informato firmato
- Non in emergenza di vita o di morte e con uno stato clinico stabile
- Affiliato alla previdenza sociale
- Visita medica preliminare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi del ritmo (extrasistole atriali o ventricolari in più del 20% dei cicli cardiaci, fibrillazione atriale)
- Incapace di rimanere in stretta posizione di decubito durante i tempi di registrazione delle immagini
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Angioscintigrafia miocardica
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Iniezione di 1 ml di Angiocis
Altri nomi:
Iniezione di 900 MBq di tecnezio-99m, 30 min dopo l'iniezione di Angiocis
Acquisizione di immagini di angioscintigrafia con telecamera E-CAM, dopo iniezione di Angiocis e Tecnezio-99m
Acquisizione di immagini di angioscintigrafia con telecamera D-SPECT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della misurazione della LVEF con fotocamera convenzionale e fotocamera a semiconduttore analizzate da due persone diverse
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni della LVEF con attività cardiaca registrata dalla telecamera D-SPECT sono diminuite artificialmente del 25%
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Misurazioni della LVEF con attività cardiaca registrata dalla telecamera D-SPECT diminuite artificialmente del 50%
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Le misurazioni della LVEF con attività cardiaca registrate dalla telecamera D-SPECT sono diminuite artificialmente del 75%
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Confronto delle misurazioni della LVEF con telecamera convenzionale e telecamera a semiconduttore in un gruppo di pazienti affetti da cardiomiopatie
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Confronto delle misurazioni della LVEF con telecamera convenzionale e telecamera a semiconduttore in un gruppo di pazienti sotto supervisione LVEF per chemioterapia
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00650-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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