Bepaling van de linkerventrikel-ejectiefractie met behulp van cardiale angioscintigrafie (FEVED)
Bepaling van de linker ventriculaire ejectiefractie met behulp van cardiale angioscintigrafie: vergelijking tussen metingen verkregen met conventionele vlakke scintigrafie (E-CAM-camera) en tomoscintigrafie opgenomen door een CZT Semiconductor Camera (D-SPECT)
Het doel is om te bepalen of metingen van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) verkregen met angiografieën opgenomen door een conventionele Anger-camera of D-SPECT-camera gelijkwaardig zijn.
Secundaire doeleinden zijn:
- Evalueren van de invloed van hartactiviteit geregistreerd door de D-SPECT-camera op equivalenties gedefinieerd in het primaire doel
- Om de invloed van de indicatie voor het onderzoek te evalueren met een duidelijke analyse van een groep die wordt onderzocht op een bekende of vermoede cardiomyopathie (LVEF vaak abnormaal laag) en een groep die wordt onderzocht voor chemotherapie waarbij het hart aanvankelijk als gezond wordt beschouwd (LVEF vaak normaal).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale angioscintigrafie is een onderzoek voor een eenvoudige, nauwkeurige en reproduceerbare meting van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Het heeft injectie van 99mTc-gelabeld albumine of rode bloedcellen nodig en helaas moeten de geïnjecteerde activiteiten relatief aanzienlijk zijn (≈ 900 MBq) voor beeldopnametijden korter dan 10 minuten. Dit onderzoek is dus behoorlijk instralend (10 mSv), maar dit ongemak zou kunnen worden geëlimineerd met nieuwe halfgeleidercamera's.
Deze nieuwe camera's bieden een betere beeldkwaliteit dan conventionele Anger-camera's (betere ruimtelijke resolutie en energie) en hun detectiegevoeligheid is bijna 10 keer hoger. Deze nieuwe camera's kunnen echter alleen 3D-beelden opnemen, terwijl angioscintigrafie met conventionele camera's meestal op tweedimensionale wijze wordt uitgevoerd met een mogelijk hogere precisie en reproduceerbaarheid van LVEF-metingen.
In deze studie zullen patiënten die het routineonderzoek voor LVEF-metingen nodig hebben, het conventionele onderzoek ondergaan, gevolgd door onderzoek met een halfgeleidercamera (zonder aanvullende injectie).
Als de LVEF-meting met een halfgeleidercamera net zo nauwkeurig en reproduceerbaar is als met een conventionele camera, zou angioscintigrafie met deze nieuwe camera's kunnen worden uitgevoerd met bestraling van het onderlichaam van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
Contact:
- Gilles KARCHER, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Olivier MOREL, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Elodie MATHIAS, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Fanny NETTER, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Antoine VERGER, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aanwezig op de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor meting van LVEF door middel van cardiale angioscintigrafie voor bekende of vermoede cardiomyopathie of voor toezicht op chemotherapie met hart dat aanvankelijk als gezond werd beschouwd
- Zonder voogdij, ondertekende geïnformeerde toestemming
- Niet in een noodsituatie op leven en dood en met een stabiele klinische toestand
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Voorlopig medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ritmestoornissen (atriale of ventriculaire extrasystolen bij meer dan 20% hartcycli, atriumfibrilleren)
- Niet in staat om in strikte decubituspositie te blijven tijdens beeldopnametijden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Myocardiale angioscintigrafie
|
Injectie van 1 ml Angiocis
Andere namen:
Injectie van 900 MBq Technetium-99m, 30 min na injectie met Angiocis
Acquisitie van beelden van angioscintigrafie met E-CAM-camera, na injectie van Angiocis en Technetium-99m
Acquisitie van beelden van angioscintigrafie met D-SPECT-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van meting van LVEF met conventionele camera en halfgeleidercamera geanalyseerd door twee verschillende personen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metingen van LVEF met hartactiviteit geregistreerd door D-SPECT-camera kunstmatig verminderd met 25%
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Metingen van LVEF met hartactiviteit geregistreerd door D-SPECT-camera kunstmatig verminderd met 50%
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Metingen van LVEF met hartactiviteit geregistreerd door D-SPECT-camera kunstmatig verminderd met 75%
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Vergelijking van metingen van LVEF met conventionele camera en halfgeleidercamera in een groep patiënten met cardiomyopathieën
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Vergelijking van metingen van LVEF met conventionele camera en halfgeleidercamera in groep patiënten onder LVEF-supervisie voor chemotherapie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00650-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .