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Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels kardialer Angioszintigraphie (FEVED)

16. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels kardialer Angioszintigraphie: Vergleich zwischen Messungen, die mit einer konventionellen planaren Szintigraphie (E-CAM-Kamera) und einer Tomoszintigraphie erhalten wurden, die von einer CZT-Halbleiterkamera (D-SPECT) aufgenommen wurde

Der Zweck besteht darin, zu bestimmen, ob Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die mit Angiographien erhalten wurden, die mit einer herkömmlichen Anger-Kamera oder einer D-SPECT-Kamera aufgezeichnet wurden, gleichwertig sind.

Nebenzwecke sind:

  • Bewertung des Einflusses der von der D-SPECT-Kamera aufgezeichneten Herzaktivität auf die im Hauptzweck definierten Äquivalenzen
  • Bewertung des Einflusses der Indikation zur Untersuchung durch eine getrennte Analyse einer Gruppe, die sich auf eine bekannte oder vermutete Kardiomyopathie (LVEF oft abnorm niedrig) untersuchen lässt, und einer Gruppe, die sich auf eine Chemotherapie-Überwachung mit zunächst gesundem Herzen untersuchen lässt (LVEF oft normal).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Angioszintigraphie ist eine Untersuchung zur einfachen, genauen und reproduzierbaren Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Es erfordert die Injektion von 99mTc-markiertem Albumin oder roten Blutkörperchen, und leider müssen die injizierten Aktivitäten für Bildaufzeichnungszeiten von weniger als 10 Minuten relativ beträchtlich sein (≈ 900 MBq). Diese Untersuchung ist also ziemlich strahlungsintensiv (10 mSv), aber dieser Nachteil könnte mit neuen Halbleiterkameras beseitigt werden.

Diese neuen Kameras ermöglichen eine bessere Bildqualität als herkömmliche Anger-Kameras (bessere räumliche Auflösung und Energie) und ihre Erkennungsempfindlichkeit ist fast 10-mal höher. Diese neuen Kameras können jedoch nur 3D-Bilder aufnehmen, während die Angioszintigraphie mit herkömmlichen Kameras normalerweise zweidimensional durchgeführt wird, mit einer möglicherweise höheren Präzision und Reproduzierbarkeit der LVEF-Messung.

In dieser Studie werden Patienten, die eine Routineuntersuchung für LVEF-Messungen benötigen, der konventionellen Untersuchung unterzogen, gefolgt von einer Untersuchung mit einer Halbleiterkamera (ohne zusätzliche Injektion).

Wenn die LVEF-Messung mit Halbleiterkameras so präzise und reproduzierbar sein wird wie mit herkömmlichen Kameras, könnte mit diesen neuen Kameras die Angioszintigraphie mit einer Unterkörperbestrahlung von Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Gilles KARCHER, Pr
        • Unterermittler:
          • Olivier MOREL, Dr
        • Unterermittler:
          • Wassila DJABALLAH, Dr
        • Unterermittler:
          • Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves MARIE, Pr
        • Unterermittler:
          • Elodie MATHIAS, Dr
        • Unterermittler:
          • Fanny NETTER, Dr
        • Unterermittler:
          • Antoine VERGER, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Abteilung für Nuklearmedizin zur Messung der LVEF durch kardiale Angioszintigraphie wegen bekannter oder vermuteter Kardiomyopathie oder zur Überwachung einer Chemotherapie vorstellen, wobei das Herz zunächst als gesund angesehen wird
  • Ohne Vormundschaft, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nicht in einem Notfall auf Leben und Tod und mit einem stabilen klinischen Zustand
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Ärztliche Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rhythmusstörungen (atriale oder ventrikuläre Extrasystolen in mehr als 20 % Herzzyklen, Vorhofflimmern)
  • Unfähig, während der Bildaufzeichnungszeiten in strenger Dekubitusposition zu bleiben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myokardiale Angioszintigraphie
Arzneimittel: Zinnpyrophosphat
Injektion von 1 ml Angiocis
Andere Namen:
  • Angiocis
Arzneimittel: Technetium-99m
Injektion von 900 MBq Technetium-99m, 30 min nach Angiocis-Injektion
Gerät: E-CAM-Kamera
Aufnahme von Angioszintigraphiebildern mit E-CAM-Kamera nach Injektion von Angiocis und Technetium-99m
Gerät: CZT-Halbleiterkamera (D-SPECT)
Akquisition von Bildern der Angioszintigraphie mit D-SPECT-Kamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Messung von LVEF mit herkömmlicher Kamera und Halbleiterkamera, analysiert von zwei verschiedenen Personen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LVEF-Messungen mit von einer D-SPECT-Kamera aufgezeichneter Herzaktivität künstlich um 25 % verringert
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
LVEF-Messungen mit von einer D-SPECT-Kamera aufgezeichneter Herzaktivität künstlich um 50 % verringert
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
LVEF-Messungen mit von einer D-SPECT-Kamera aufgezeichneter Herzaktivität künstlich um 75 % verringert
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich der LVEF-Messungen mit konventioneller Kamera und Halbleiterkamera in einer Gruppe von Patienten mit Kardiomyopathien
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich der LVEF-Messungen mit konventioneller Kamera und Halbleiterkamera in einer Gruppe von Patienten unter LVEF-Überwachung für Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00650-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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