Stanovení ejekční frakce levé komory pomocí srdeční angioscintigrafie (FEVED)
Stanovení ejekční frakce levé komory pomocí srdeční angioscintigrafie: Porovnání mezi měřeními získanými konvenční planární scintigrafií (E-CAM kamera) a tomoscintigrafií zaznamenanou polovodičovou kamerou CZT (D-SPECT)
Účelem je určit, zda jsou měření ejekční frakce levé komory (LVEF) získaná angiografií zaznamenanou konvenční Anger kamerou nebo D-SPECT kamerou ekvivalentní.
Sekundární účely jsou:
- Vyhodnotit vliv srdeční aktivity zaznamenané D-SPECT kamerou na ekvivalence definované v primárním účelu
- Zhodnotit vliv indikace k vyšetření s odlišnou analýzou skupiny s vyšetřením na známou nebo suspektní kardiomyopatii (LVEF často abnormálně nízká) a skupiny s vyšetřením pro dohled nad chemoterapií se srdcem původně považovaným za zdravé (LVEF často normální).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční angioscintigrafie je vyšetření pro jednoduché, přesné a reprodukovatelné měření ejekční frakce levé komory (LVEF). Vyžaduje injekci 99mTc značeného albuminu nebo červených krvinek a bohužel injikované aktivity musí být poměrně značné (≈ 900 MBq) pro doby záznamu obrazu kratší než 10 minut. Toto vyšetření je tedy dosti ozářené (10 mSv), ale tuto nepohodlnost lze eliminovat novými polovodičovými kamerami.
Tyto nové kamery umožňují lepší kvalitu obrazu než běžné kamery Anger (lepší prostorové rozlišení a energie) a jejich citlivost detekce je téměř 10krát vyšší. Tyto nové kamery však dokážou zaznamenávat pouze 3D snímky, zatímco s konvenčními kamerami se angioscintigrafie obvykle provádí dvourozměrným způsobem s možnou vyšší přesností a reprodukovatelností měření LVEF.
V této studii pacienti, kteří potřebují rutinní vyšetření pro měření LVEF, podstoupí konvenční vyšetření s následným vyšetřením polovodičovou kamerou (bez doplňkové injekce).
Pokud bude měření LVEF polovodičovou kamerou stejně přesné a reprodukovatelné jako konvenční kamerou, mohla by být angioscintigrafie prováděna těmito novými kamerami s ozářením dolní části těla pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
Kontakt:
- Gilles KARCHER, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier MOREL, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie MATHIAS, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny NETTER, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine VERGER, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přítomní na oddělení nukleární medicíny pro měření LVEF srdeční angioscintigrafií pro známou nebo suspektní kardiomyopatii nebo pro kontrolu chemoterapie se srdcem původně považovaným za zdravé
- Bez opatrovnictví, podepsaný informovaný souhlas
- Ne v nouzové situaci na život a na smrt a se stabilním klinickým stavem
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Předběžné lékařské vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami rytmu (síňové nebo ventrikulární extrasystoly ve více než 20 % srdečních cyklů, fibrilace síní)
- Během doby záznamu obrazu nelze zůstat v přísné poloze proleženiny
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Angioscintigrafie myokardu
|
Injekce 1ml Angiocis
Ostatní jména:
Injekce 900 MBq technecia-99m, 30 minut po injekci Angiocis
Pořízení snímků angioscintigrafie E-CAM kamerou, po injekci Angiocis a Technecium-99m
Pořizování snímků angioscintigrafie D-SPECT kamerou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání měření LVEF konvenční kamerou a polovodičovou kamerou analyzované dvěma různými osobami
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření LVEF se srdeční aktivitou zaznamenanou kamerou D-SPECT uměle snížena o 25 %
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Měření LVEF se srdeční aktivitou zaznamenanou kamerou D-SPECT uměle snížena o 50 %
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Měření LVEF se srdeční aktivitou zaznamenanou kamerou D-SPECT uměle snížena o 75 %
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Porovnání měření LVEF konvenční kamerou a polovodičovou kamerou u skupiny pacientů s kardiomyopatií
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Porovnání měření LVEF konvenční kamerou a polovodičovou kamerou u skupiny pacientů pod dohledem LVEF pro chemoterapii
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00650-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .