Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamrai ejekciós frakció meghatározása szív angioscintigráfia segítségével (FEVED)

2016. augusztus 16. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A bal kamrai ejekciós frakció meghatározása szív angioszcintigráfia segítségével: A hagyományos sík szcintigráfiával (E-CAM kamera) és a CZT félvezető kamerával (D-SPECT) rögzített tomoscintigráfiával kapott mérések összehasonlítása

A cél annak meghatározása, hogy a hagyományos Anger kamerával vagy D-SPECT kamerával rögzített angiográfiákkal kapott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérései egyenértékűek-e.

A másodlagos célok a következők:

  • A D-SPECT kamerával rögzített szívműködés hatásának értékelése az elsődleges célban meghatározott ekvivalenciákra
  • A vizsgálat indikációjának befolyásának értékelése egy ismert vagy feltételezett kardiomiopátia (LVEF gyakran abnormálisan alacsony) és egy kezdetben egészségesnek ítélt szív (LVEF gyakran) kemoterápiás felügyelete miatti vizsgálaton átesett csoport elkülönített elemzésével. Normál).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív angioscintigráfia a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) egyszerű, pontos és reprodukálható mérésére szolgáló vizsgálat. 99mTc-vel jelölt albumint vagy vörösvértestet kell befecskendezni, és sajnos az injektált aktivitásnak viszonylag jelentősnek kell lennie (≈ 900 MBq) a 10 percnél rövidebb képrögzítési időkhöz. Ez a vizsgálat tehát meglehetősen besugárzó (10 mSv), de ez a kellemetlenség kiküszöbölhető lenne új félvezető kamerákkal.

Ezek az új kamerák jobb képminőséget tesznek lehetővé, mint a hagyományos Anger kamerák (jobb térbeli felbontás és energia), és érzékelési érzékenységük közel 10-szer magasabb. Ezek az új kamerák azonban csak 3D-s képeket tudnak rögzíteni, míg a hagyományos kamerákkal az angioszcintigráfiát általában kétdimenziós módon végzik, az LVEF mérés lehetséges pontosabb és reprodukálhatósága érdekében.

Ebben a vizsgálatban az LVEF-mérések rutinvizsgálatára szoruló betegek a hagyományos vizsgálatot követik, amelyet félvezető kamerával (kiegészítő injekció nélkül) végeznek.

Ha a félvezető kamerával végzett LVEF mérés ugyanolyan precíz és reprodukálható lesz, mint a hagyományos kamerával, az angioscintigráfia ezekkel az új kamerákkal elvégezhető a betegek alsó testének besugárzásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles KARCHER, Pr
        • Alkutató:
          • Olivier MOREL, Dr
        • Alkutató:
          • Wassila DJABALLAH, Dr
        • Alkutató:
          • Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
        • Alkutató:
          • Pierre-Yves MARIE, Pr
        • Alkutató:
          • Elodie MATHIAS, Dr
        • Alkutató:
          • Fanny NETTER, Dr
        • Alkutató:
          • Antoine VERGER, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nukleáris Medicina Osztályon az LVEF szív angioscintigraphiával történő mérése céljából, ismert vagy feltételezett kardiomiopátia miatt, vagy kemoterápiás felügyelet céljából, kezdetben egészségesnek ítélt szívvel.
  • Gyámság nélkül, aláírt beleegyezés
  • Nem élet-halál vészhelyzetben és stabil klinikai állapottal
  • Társadalombiztosításhoz tartozik
  • Előzetes orvosi vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Ritmuszavarban szenvedő betegek (pitvari vagy kamrai extrasystolé a szívciklusok több mint 20%-ában, pitvarfibrilláció)
  • Képrögzítési idő alatt nem képes szigorúan fekvő helyzetben maradni
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szívizom angioscintigráfia
Drog: ón(II)-pirofoszfát
1 ml Angiocis injekció
Más nevek:
  • Angiocis
Drog: Technécium-99m
900 MBq Technécium-99m injekció, 30 perccel az Angiocis injekció után
Eszköz: E-CAM kamera
Angiocis és Technetium-99m injekció beadása után E-CAM kamerával készült angioscintigráfia képei
Eszköz: CZT félvezető kamera (D-SPECT)
Angioscintigráfia képeinek beszerzése D-SPECT kamerával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LVEF mérésének összehasonlítása hagyományos kamerával és két különböző személy által elemzett félvezető kamerával
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-SPECT kamerával rögzített szívműködésű LVEF-mérések mesterségesen 25%-kal csökkentek
Időkeret: 0. nap
0. nap
A D-SPECT kamerával rögzített szívműködésű LVEF-mérések mesterségesen 50%-kal csökkentek
Időkeret: 0. nap
0. nap
A D-SPECT kamerával rögzített szívműködésű LVEF-mérés mesterségesen 75%-kal csökkent
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az LVEF hagyományos kamerával és félvezető kamerával végzett méréseinek összehasonlítása kardiomiopátiás betegek csoportjában
Időkeret: 0. nap
0. nap
Hagyományos kamerával és félvezető kamerával végzett LVEF mérések összehasonlítása kemoterápia céljából LVEF felügyelet alatt álló betegek csoportjában
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00650-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel