Vasemman kammion ejektiofraktion määritys sydämen angioskintigrafiaa käyttämällä (FEVED)
Vasemman kammion ejektiofraktion määritys sydämen angioskintigrafiaa käyttämällä: tavanomaisella tasomaisella skintigrafialla (E-CAM-kamera) saatujen mittausten ja CZT-puolijohdekameralla (D-SPECT) tallennetun tomoskintigrafian välillä
Tarkoituksena on määrittää, ovatko tavanomaisella Anger-kameralla tai D-SPECT-kameralla tallennetuilla angiografioilla saadut vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaukset vastaavia.
Toissijaisia tarkoituksia ovat:
- Arvioida D-SPECT-kameran tallentaman sydämen toiminnan vaikutusta ensisijaisessa tarkoituksessa määriteltyihin vastaavuuksiin
- Arvioida indikaatioiden vaikutusta tutkimukseen erillisellä analyysillä ryhmästä, joka on tutkittu tunnetun tai epäillyn kardiomyopatian varalta (LVEF usein epänormaalin alhainen) ja ryhmästä, joka on tutkittu solunsalpaajahoidon valvonnassa ja jonka sydän pidettiin alun perin terveenä (LVEF usein normaali).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen angioskintigrafia on tutkimus, jolla voidaan mitata yksinkertainen, tarkka ja toistettava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Se tarvitsee 99mTc:llä leimatun albumiinin tai punasolujen injektion, ja valitettavasti injektoitujen aktiivisuuksien on oltava suhteellisen merkittäviä (≈ 900 MBq) alle 10 minuuttia lyhyemmillä kuvien tallennusajoilla. Tämä tutkimus on siis varsin säteilyttävä (10 mSv), mutta tämä epämukavuus voitaisiin poistaa uusilla puolijohdekameroilla.
Nämä uudet kamerat mahdollistavat paremman kuvanlaadun kuin perinteiset Anger-kamerat (parempi spatiaalinen tarkkuus ja energia) ja niiden tunnistusherkkyys on lähes 10 kertaa korkeampi. Nämä uudet kamerat voivat kuitenkin tallentaa vain 3D-kuvia, kun taas perinteisillä kameroilla angioskintigrafia suoritetaan yleensä kaksiulotteisesti ja LVEF-mittauksen tarkkuus ja toistettavuus on mahdollista.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat rutiinitutkimuksen LVEF-mittauksia varten, käyvät läpi tavanomaisen tutkimuksen, jota seuraa tutkimus puolijohdekameralla (ilman lisäinjektiota).
Jos LVEF-mittaus puolijohdekameralla on yhtä tarkka ja toistettavissa kuin perinteisellä kameralla, angioskintigrafia voitaisiin suorittaa näillä uusilla kameroilla potilaiden alavartalon säteilytyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles KARCHER, Pr
-
Alatutkija:
- Olivier MOREL, Dr
-
Alatutkija:
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
Alatutkija:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Alatutkija:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Alatutkija:
- Elodie MATHIAS, Dr
-
Alatutkija:
- Fanny NETTER, Dr
-
Alatutkija:
- Antoine VERGER, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat isotooppilääketieteen osastolla mittaamassa LVEF-arvoa sydämen angioskintigrafialla tunnetun tai epäillyn kardiomyopatian vuoksi tai kemoterapiavalvonnassa sydämen ollessa alun perin terve
- Ilman huoltajuutta, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei elämän ja kuoleman hätätilanteessa ja vakaa kliininen tila
- Sosiaaliturvan piirissä
- Alustava lääkärintarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä (eteis- tai kammion ekstrasystolia yli 20 %:ssa sydämen sykleistä, eteisvärinä)
- Ei pysty pysymään tiukasti makuuasennossa kuvan tallennusaikoina
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydänlihaksen angioskintigrafia
|
Injektio 1 ml Angiocis
Muut nimet:
900 MBq:n teknetium-99m injektio, 30 min Angiocis-injektion jälkeen
Angioskintigrafian kuvien hankinta E-CAM-kameralla Angiocis- ja Technetium-99m-injektion jälkeen
Angioskintigrafian kuvien hankinta D-SPECT-kameralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF-mittauksen vertailu tavanomaiseen kameraan ja puolijohdekameraan, jonka analysoi kaksi eri henkilöä
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-SPECT-kameralla tallennetut LVEF-mittaukset sydämen aktiivisuuden kanssa vähenivät keinotekoisesti 25 %.
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
D-SPECT-kameralla tallennetut LVEF-mittaukset sydämen aktiivisuuden kanssa vähenivät keinotekoisesti 50 %.
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
D-SPECT-kameralla tallennetut LVEF-mittaukset sydämen aktiivisuuden kanssa vähenivät keinotekoisesti 75 %.
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
LVEF-mittausten vertailu tavanomaisella kameralla ja puolijohdekameralla potilailla, joilla on kardiomyopatia
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
LVEF-mittausten vertailu tavanomaisella kameralla ja puolijohdekameralla potilasryhmässä LVEF:n valvonnassa kemoterapiaa varten
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00650-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .