Определение фракции выброса левого желудочка с помощью сердечной ангиосцинтиграфии (FEVED)
Определение фракции выброса левого желудочка с помощью сердечной ангиосцинтиграфии: сравнение измерений, полученных с помощью обычной планарной сцинтиграфии (камера E-CAM), и томосцинтиграфии, записанной полупроводниковой камерой CZT (D-SPECT)
Цель состоит в том, чтобы определить, эквивалентны ли измерения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), полученные с помощью ангиографии, записанной с помощью обычной камеры гнева или камеры D-SPECT.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние сердечной деятельности, зарегистрированной камерой D-SPECT, на эквивалентности, определенные в основной цели.
- Оценить влияние показаний к обследованию путем отдельного анализа группы, прошедшей обследование по поводу известной или подозреваемой кардиомиопатии (ФВ ЛЖ часто аномально низкая), и группы, прошедшей обследование для наблюдения за химиотерапией с сердцем, первоначально считавшимся здоровым (ФВ ЛЖ часто нормальный).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная ангиосцинтиграфия — это обследование для простого, точного и воспроизводимого измерения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Требуется инъекция меченного 99mTc альбумина или эритроцитов, и, к сожалению, введенная активность должна быть относительно значительной (≈ 900 МБк) для времени записи изображения менее 10 минут. Таким образом, это исследование достаточно лучистое (10 мЗв), но это неудобство может быть устранено с помощью новых полупроводниковых камер.
Эти новые камеры обеспечивают лучшее качество изображения, чем обычные камеры Anger (лучшее пространственное разрешение и энергия), а их чувствительность обнаружения почти в 10 раз выше. Однако эти новые камеры могут записывать только 3D-изображения, тогда как с обычными камерами ангиосцинтиграфия обычно выполняется в двух измерениях с возможно более высокой точностью и воспроизводимостью измерения ФВ ЛЖ.
В этом исследовании пациенты, нуждающиеся в рутинном обследовании для измерения ФВ ЛЖ, будут проходить обычное обследование с последующим обследованием с помощью полупроводниковой камеры (без дополнительной инъекции).
Если измерение ФВ ЛЖ с помощью полупроводниковой камеры будет таким же точным и воспроизводимым, как и с помощью обычной камеры, ангиосцинтиграфию можно будет выполнять с помощью этих новых камер при меньшем облучении нижней части тела пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
-
Контакт:
- Gilles KARCHER, Pr
-
Младший исследователь:
- Olivier MOREL, Dr
-
Младший исследователь:
- Wassila DJABALLAH, Dr
-
Младший исследователь:
- Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
-
Младший исследователь:
- Pierre-Yves MARIE, Pr
-
Младший исследователь:
- Elodie MATHIAS, Dr
-
Младший исследователь:
- Fanny NETTER, Dr
-
Младший исследователь:
- Antoine VERGER, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, присутствующие в отделении ядерной медицины для измерения ФВ ЛЖ с помощью ангиосцинтиграфии сердца по поводу известной или подозреваемой кардиомиопатии или для наблюдения за химиотерапией с сердцем, первоначально считавшимся здоровым
- Без опеки, подписанное информированное согласие
- Не в критической ситуации и со стабильным клиническим состоянием
- Связанный с социальным обеспечением
- Предварительный медицинский осмотр
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями ритма (предсердная или желудочковая экстрасистолия более чем в 20% сердечных циклов, мерцательная аритмия)
- Неспособность оставаться в строгом лежачем положении во время записи изображения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ангиосцинтиграфия миокарда
|
Инъекция 1 мл Ангиоциса
Другие имена:
Введение 900 МБк Технеция-99м через 30 мин после введения Ангиоциса
Получение изображений ангиосцинтиграфии камерой E-CAM после введения ангиоциса и технеция-99м
Получение изображений ангиосцинтиграфии камерой D-SPECT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение измерения ФВ ЛЖ с помощью обычной камеры и полупроводниковой камеры, проанализированной двумя разными людьми
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения ФВ ЛЖ при сердечной деятельности, зарегистрированной камерой D-SPECT, искусственно уменьшены на 25%.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Измерения ФВ ЛЖ при сердечной деятельности, зарегистрированной камерой D-SPECT, искусственно уменьшены на 50%.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Измерения ФВ ЛЖ при сердечной деятельности, зарегистрированной камерой D-SPECT, искусственно уменьшены на 75%.
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Сравнение измерений ФВ ЛЖ обычной камерой и полупроводниковой камерой в группе пациентов с кардиомиопатиями
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Сравнение измерений ФВ ЛЖ с помощью обычной камеры и полупроводниковой камеры в группе пациентов под контролем ФВ ЛЖ при химиотерапии
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00650-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .