Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av vänsterkammars ejektionsfraktion med hjälp av hjärtangioscintigrafi (FEVED)

16 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Bestämning av vänsterkammars ejektionsfraktion med hjälp av hjärtangioscintigrafi: Jämförelse mellan mätningar som erhållits med konventionell plan scintigrafi (E-CAM-kamera) och tomoscintigrafi inspelad av en CZT-halvledarkamera (D-SPECT)

Syftet är att fastställa om mätningar av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) erhållna med angiografier inspelade med konventionell Anger-kamera eller D-SPECT-kamera är likvärdiga.

Sekundära syften är:

  • För att utvärdera påverkan av hjärtaktivitet som registrerats med D-SPECT-kamera på ekvivalenser definierade i primärt syfte
  • Att utvärdera påverkan av indikationen för undersökningen med en distinkt analys av en grupp som har undersökningen för känd eller misstänkt kardiomyopati (LVEF ofta onormalt låg) och en grupp som har undersökningen för en cytostatikaövervakning där hjärta initialt anses vara friskt (LVEF ofta vanligt).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiac angioscintigraphy är en undersökning för en enkel, exakt och reproducerbar mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF). Den behöver injektion av 99mTc-märkt albumin eller röda blodkroppar och tyvärr måste injicerade aktiviteter vara relativt betydande (≈ 900 MBq) för bildinspelningstider kortare än 10 minuter. Denna undersökning är alltså ganska strålande (10 mSv) men detta obekvämt skulle kunna elimineras med nya halvledarkameror.

Dessa nya kameror ger en bättre bildkvalitet än konventionella Anger-kameror (bättre rumslig upplösning och energi) och deras detekteringskänslighet är nästan 10 gånger högre. Dessa nya kameror kan dock bara spela in 3D-bilder medan angioscintigrafi med konventionella kameror vanligtvis utförs på tvådimensionellt sätt med en möjlig högre precision och reproducerbarhet av LVEF-mätning.

I denna studie kommer patienter som behöver rutinundersökningen för LVEF-mätningar att genomgå den konventionella undersökningen följt av undersökning med halvledarkamera (utan kompletterande injektion).

Om LVEF-mätning med halvledarkamera kommer att vara lika exakt och reproducerbar som med konventionell kamera, skulle angioscintigrafi kunna utföras med dessa nya kameror med en underkroppsbestrålning av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Gilles KARCHER, Pr
        • Underutredare:
          • Olivier MOREL, Dr
        • Underutredare:
          • Wassila DJABALLAH, Dr
        • Underutredare:
          • Solène GRANDPIERRE-PARIS, Dr
        • Underutredare:
          • Pierre-Yves MARIE, Pr
        • Underutredare:
          • Elodie MATHIAS, Dr
        • Underutredare:
          • Fanny NETTER, Dr
        • Underutredare:
          • Antoine VERGER, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som finns på nuklearmedicinska avdelningen för mätning av LVEF genom hjärtangioscintigrafi för känd eller misstänkt kardiomyopati eller för kemoterapiövervakning med hjärtat som initialt anses vara friskt
  • Utan förmynderskap, undertecknat informerat samtycke
  • Inte på liv och död och med ett stabilt kliniskt tillstånd
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Preliminär läkarundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rytmrubbningar (förmaks- eller ventrikulära extrasystoler i mer än 20 % av hjärtcyklerna, förmaksflimmer)
  • Kan inte hålla sig i strikt decubitusposition under bildinspelningstider
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Myokard angioscintigrafi
Läkemedel: tenn(II)pyrofosfat
Injektion av 1 ml Angiocis
Andra namn:
  • Angiocis
Läkemedel: Teknetium-99m
Injektion av 900 MBq Technetium-99m, 30 min efter Angiocis-injektion
Enhet: E-CAM kamera
Förvärv av bilder av angioscintigrafi med E-CAM-kamera, efter injektion av Angiocis och Technetium-99m
Enhet: CZT Semiconductor Camera (D-SPECT)
Insamling av bilder av angioscintigrafi med D-SPECT-kamera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av mätning av LVEF med konventionell kamera och halvledarkamera analyserad av två olika personer
Tidsram: dag 0
dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av LVEF med hjärtaktivitet som registrerats med D-SPECT-kamera minskade artificiellt med 25 %
Tidsram: dag 0
dag 0
Mätningar av LVEF med hjärtaktivitet som registrerats med D-SPECT-kamera minskade artificiellt med 50 %
Tidsram: dag 0
dag 0
Mätningar av LVEF med hjärtaktivitet som registrerats med D-SPECT-kamera minskade artificiellt med 75 %
Tidsram: dag 0
dag 0
Jämförelse av mätningar av LVEF med konventionell kamera och halvledarkamera i grupp av patienter med kardiomyopati
Tidsram: dag 0
dag 0
Jämförelse av mätningar av LVEF med konventionell kamera och halvledarkamera i grupp av patienter under LVEF-övervakning för kemoterapi
Tidsram: dag 0
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles KARCHER, Pr, CHU de NANCY - Service de Médecine Nucléaire - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00650-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera