此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类嗅鞘细胞的收集和表征

2018年5月1日 更新者:St George's, University of London

我们的目标是从合适的人类捐献者那里回收嗅球 (OB)。 我们定义了两个符合资格的群体:

第 1 组 - 已故捐赠者:

1A:接受实体器官捐献的脑干死亡 (DBD) 后捐献者

1B:脑干死亡(DBDs)后的捐赠者被认为不适合实体器官捐赠

第 2 组 - 活体捐赠者:

接受前颅手术的神经外科患者,其中嗅神经 (ON) 作为外科手术的一部分被切断。 伴随被切断的 ON 的 OB 将被捐赠。

我们的目标是优化 OB 收集和嗅鞘细胞 (OEC) 培养和储存。 我们将研究患者诊断、年龄、死因(如果适用)、合并症和热缺血时间对细胞存活和再生功能的影响。

在未来的研究中,我们的目标是将 OECs 储存在 GMP 设施中,并将 OECs 移植到脊髓损伤患者体内。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 是一种毁灭性的疾病。 迄今为止,还没有改善结果的治疗方法。 中枢神经系统 (CNS) 的再生能力有限,因此无法更换受损的神经元和切断的轴突。

大量证据表明,从嗅球 (OB) 中获得的嗅鞘细胞 (OEC) 可促进啮齿动物和患有 SCI 的人类的神经元再生。 事实上,将来自 OB 的自体 OEC 移植到损伤部位可以改善 SCI 患者的神经学结果。

收获自体 OB 来培养 OEC 有几个缺点:

  1. 如果 OECs 在体外不生长,则放弃移植;
  2. 取回过程使瘫痪患者面临开颅手术的风险;
  3. 切除 OB 会损害嗅觉;和
  4. 获得的 OEC 数量限制为 1 个 OB。

调查人员将从合适的捐助者那里收集人类 OEC,我们将其定义为两组。 第 1 组患者将是脑死亡捐献者,由神经重症监护团队确定为实体器官捐献的潜在候选人。 OB 将在尽可能接近死亡的情况下被取回。 第 2 组患者将是接受择期神经外科手术的活体捐献者,其中嗅神经作为手术的一部分被牺牲。

前颅底有两个OB,负责将嗅觉从鼻子传递到大脑。 获得 OECs 需要开颅手术(打开头骨)以移除 OBs。

PHASE 1将分为2个阶段。 在第 1 阶段,我们将在中央实验室培养 OEC 并对其进行表征。 我们的目标是确定 OECs 的产量及其再生特性如何受到冻融、培养前在室温下的时间和在 40C 下的时间以及患者年龄的影响。 每个收获的样本将被转移到实验室进行进一步处理。 处理包括但不限于组织学固定、切片和染色、细胞培养和储存。 一些 OEC 将被冷冻在液氮中,以确定它们是否确实可以储存。 在第 2 阶段,我们会将圣乔治以外的 OEC 转移到 GMP 设施(待定)。 在 GMP 设施中,OEC 将根据我们确定的优化条件进行处理和储存。

在第 2 阶段,OEC 将被移植到脊髓损伤患者体内。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Marios Papadopoulos, FRCS (SN)
  • 电话号码:02087254179
  • 邮箱:mpapadop@sgul.ac.uk

研究联系人备份

学习地点

    • Tooting
      • London、Tooting、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

死去的脑死亡供体和正在接受前颅手术的活体患者,其中 ON 可能作为手术的常规部分被牺牲。

描述

纳入标准:

第 1 组 - 已故捐赠者 1A

  1. 脑干死亡的诊断,以及
  2. 近亲 (NoK) 同意器官捐献
  3. NoK 同意移除嗅球 (OB)
  4. 验尸官同意移除 OB(需要时)。

1B

  1. 脑干死亡的诊断,以及
  2. 实体器官捐献的禁忌症
  3. NoK 同意移除 OB
  4. 验尸官同意移除 OB(需要时)

第 2 组 - 活体捐赠者

  1. 接受前颅手术的患者,其中 ON 可能作为手术的一部分被切割或移除。
  2. 手术外科医生同意在手术过程中切除相应ON的OB
  3. 患者同意在手术过程中切除相应 ON 的 OB

排除标准:

  1. 儿童(<18岁)
  2. 包括 OB 在内的前颅底损伤
  3. 脑膜炎

并且仅适用于第 2 组:

无法同意手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1A 组:
接受实体器官捐献的脑干死亡 (DBD) 后捐献者
对于 1A 组,开颅手术将在无菌技术下进行器官移植移植期间进行。 对于 1B 组,它将在完全无菌条件下作为姑息治疗之前的单独外科手术进行。
1B 组:
脑干死亡(DBDs)后的捐赠者被认为不适合实体器官捐赠
对于 1A 组,开颅手术将在无菌技术下进行器官移植移植期间进行。 对于 1B 组,它将在完全无菌条件下作为姑息治疗之前的单独外科手术进行。
第 2 组:
接受前颅手术的神经外科患者,其中嗅神经 (ON) 作为外科手术的一部分被切断。 伴随被切断的 ON 的 OB 将被捐赠。
第 2 组:患者的常规前路颅骨手术将按计划进行,而不会改变手术程序。 如果为了手术的目的必须牺牲 ON,则伴生神经的 OB 将被取回。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够培养来自人类供体的嗅鞘细胞
大体时间:10-15天
在体外第 10-15 天每个嗅球培养的嗅鞘细胞数。
10-15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组捐献者死因的影响
大体时间:10-15天
死因与在体外第 10-15 天时每个嗅球培养的嗅鞘细胞数量的关系图。
10-15天
患者年龄的影响
大体时间:10-15天
患者年龄与在体外第 10-15 天时每个嗅球培养的嗅鞘细胞数量的关系图。
10-15天
冷冻/解冻循环的影响
大体时间:10-15天
冷冻/解冻循环次数与体外第 10-15 天培养的嗅鞘细胞数量的关系图。
10-15天
液氮储存的影响
大体时间:最多 1 个月
新鲜培养细胞与在液氮中储存一周和一个月后体外培养第 10-15 天时嗅鞘细胞数量的关系图。
最多 1 个月
从提取到室温培养时间的影响
大体时间:1个月
从提取到培养的时间与培养的嗅鞘细胞数量的关系图。
1个月
从提取到 4 摄氏度培养时间的影响
大体时间:1个月
从提取到 4 摄氏度培养的时间与培养的嗅鞘细胞数量的关系图。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marios Papadopoulos, FRCS (SN)、St George's, University of London
  • 首席研究员:Samira Saadoun, PhD、St George's, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:项目文件将直接从研究团队获得。 请发送电子邮件至 Florence Hogg 博士 fhogg@sgul.ac.uk

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅