Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen hajua suojaavien solujen kerääminen ja karakterisointi

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: St George's, University of London

Pyrimme hakemaan hajusipuleita (OB:t) sopivilta ihmisluovuttajilta. Olemme määrittäneet kaksi ryhmää, jotka kelpaavat:

Ryhmä 1 – kuolleet luovuttajat:

1A: Aivorungon kuoleman (DBD:t) jälkeiset luovuttajat, joille tehdään kiinteä elinluovutus

1B: Aivorungon kuoleman jälkeiset luovuttajat (DBD:t), joiden katsotaan olevan sopimattomia kiinteiden elinten luovutukseen

Ryhmä 2 – elävät luovuttajat:

Neurokirurgiset potilaat, joille tehdään kallon etuosan leikkaus, jossa hajuhermo (ON) leikataan osana kirurgista toimenpidettä. Samanaikaisen katkaistun ON:n OB lahjoitetaan.

Pyrimme optimoimaan OB-keräyksen ja Olfactory Ensheathing Cell (OEC) -viljelyn ja -varaston. Tutkimme potilaan diagnoosin, iän, kuolinsyyn (jos mahdollista), rinnakkaissairauksien ja lämpimän iskeemisen ajan vaikutuksia solujen eloonjäämiseen ja regeneratiiviseen toimintaan.

Tulevissa tutkimuksissa pyrimme säilyttämään OEC:t GMP-tiloissa ja siirtämään OEC:t potilaille, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa tila. Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoa, joka parantaisi tulosta. Keskushermoston (CNS) regeneraatiokyky on rajallinen, joten vaurioituneita hermosoluja ja katkenneita aksoneja ei korvata.

Huomattava joukko todisteita viittaa siihen, että hajusoluista saadut hajukalvot (OEC) helpottavat hermosolujen regeneraatiota jyrsijöillä ja ihmisillä, joilla on SCI. Itse asiassa autologisten OEC:iden siirtäminen OB:sta vauriokohtaan paransi neurologisia tuloksia potilaalla, jolla oli SCI.

Autologisten OB:iden keräämisellä OEC-viljelyyn on useita haittoja:

  1. Jos OEC:t eivät kasva in vitro, elinsiirto hylätään;
  2. Hakumenettely altistaa halvaantuneen potilaan kraniotomialle;
  3. OB:n leikkaaminen voi heikentää hajuaistia; ja
  4. Saatujen OEC:iden määrä on rajoitettu yhteen OB:hen.

Tutkijat keräävät ihmisen OEC:t sopivilta luovuttajilta, jotka olemme määritelleet kahdeksi ryhmäksi. Ryhmän 1 potilaat ovat aivokuolleita luovuttajia, jotka neuro-intensiivihoitotiimi tunnistaa mahdollisiksi ehdokkaiksi kiinteiden elinten luovutukseen. OB:t haetaan mahdollisimman läheltä kuolemaa. Ryhmän 2 potilaat ovat eläviä luovuttajia, joille tehdään elektiivinen neurokirurgia, jossa hajuhermo uhrataan osana tätä toimenpidettä.

Kallon etuosassa on kaksi OB:ta, jotka vastaavat hajuaistin välittämisestä nenästä aivoihin. OEC:iden saaminen vaatii kraniotomiaa (kallon avaamista) OB:iden poistamiseksi.

VAIHE 1 jaetaan 2 vaiheeseen. Vaiheessa 1 viljelemme OEC:itä ja karakterisoimme niitä keskuslaboratoriossa. Pyrimme selvittämään, kuinka OEC:iden saantoon ja niiden regeneratiivisiin ominaisuuksiin vaikuttavat jäätymis-sulatus, huoneenlämpötilaan jätetty aika ja 40 C:ssa ennen viljelyä sekä potilaan ikä. Jokainen kerätty näyte siirretään laboratorioon jatkokäsittelyä varten. Prosessointi sisältää, mutta ei rajoittuen, histologisen fiksaation, leikkaamisen ja värjäyksen, soluviljelyn ja varastoinnin. Jotkut OEC:t jäädytetään nestetypessä sen määrittämiseksi, voidaanko ne todella varastoida. Vaiheessa 2 siirrämme OEC:t St. Georgen ulkopuolella GMP-laitokseen (määritettävä). GMP-laitoksessa OEC:t käsitellään ja varastoidaan määrittelemiemme optimoitujen olosuhteiden mukaisesti.

VAIHEESSA 2 OEC:t siirretään SCI-potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marios Papadopoulos, FRCS (SN)
  • Puhelinnumero: 02087254179
  • Sähköposti: mpapadop@sgul.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuolleet aivokuolleet luovuttajat ja elävät potilaat, joille tehdään kallon etuosan leikkaus, jossa ON voidaan uhrata toimenpiteen rutiiniosana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 - Kuolleet luovuttajat 1A

  1. Aivorungon kuoleman diagnoosi, JA
  2. Lähiomaisten (NoK) suostumus elinten luovutukseen
  3. NoK:n suostumus hajusipulien (OB) poistamiseen
  4. Koronerin suostumus OB:iden poistamiseen (tarvittaessa).

1B

  1. Aivorungon kuoleman diagnoosi, JA
  2. Kiinteiden elinten luovutuksen vasta-aiheet
  3. NoK:n suostumus OB:iden poistamiseen
  4. Koronerien suostumus OB:iden poistamiseen (tarvittaessa)

Ryhmä 2 – elävät luovuttajat

  1. Potilaat, joille on tehty kallon etuosan leikkaus, jossa ON voidaan leikata tai poistaa osana toimenpidettä.
  2. Leikkauskirurgin suostumus vastaavan ON:n OB:n poistamiseen, jos se katkeaa leikkauksen aikana
  3. Potilaan suostumus vastaavan ON:n OB:n poistamiseen, jos se katkeaa leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset (alle 18v)
  2. Kallon etuosan vaurio, mukaan lukien OB:t
  3. Aivokalvontulehdus

Ja koskee vain ryhmää 2:

Potilaat, jotka eivät voi suostua leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1A:
Aivorungon kuoleman jälkeiset luovuttajat, joille tehdään kiinteä elinluovutus
Menettely: Frontaalinen kraniotomia ja OB:iden haku
Ryhmässä 1A kraniotomia tehdään elinsiirtoa varten aseptisessa tekniikassa tehtävän elimen etsimisen yhteydessä. Ryhmälle 1B se tapahtuisi erillisenä kirurgisena toimenpiteenä ennen lievitystä täydessä aseptisessa tilassa.
Ryhmä 1B:
Aivorungon kuoleman jälkeiset luovuttajat (DBD:t), joita pidettiin sopimattomina kiinteiden elinten luovutukseen
Menettely: Frontaalinen kraniotomia ja OB:iden haku
Ryhmässä 1A kraniotomia tehdään elinsiirtoa varten aseptisessa tekniikassa tehtävän elimen etsimisen yhteydessä. Ryhmälle 1B se tapahtuisi erillisenä kirurgisena toimenpiteenä ennen lievitystä täydessä aseptisessa tilassa.
Ryhmä 2:
Neurokirurgiset potilaat, joille tehdään kallon etuosan leikkaus, jossa hajuhermo (ON) leikataan osana kirurgista toimenpidettä. Samanaikaisen katkaistun ON:n OB lahjoitetaan.
Menettely: OB-haku kallon etuosan leikkauksen aikana
Ryhmä 2: Potilaiden rutiini anterior kallonleikkaus etenee suunnitellusti muuttamatta kirurgista toimenpidettä. Siinä tapauksessa, että ON jouduttiin uhraamaan leikkausta varten, samanaikaisen hermon OB noudettaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky viljellä hajuvaippaisia ​​soluja ihmisluovuttajilta
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Viljeltyjen hajusolujen lukumäärä hajutulppaa kohti päivinä 10-15 in vitro.
10-15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyyn vaikutus ryhmän 1 luovuttajille
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Kuvaaja kuolinsyystä vs. hajusoluja viljeltyjen solujen lukumäärä hajutulppaa kohti päivinä 10-15 in vitro.
10-15 päivää
Potilaan iän vaikutus
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Käyrä potilaan iästä vs. hajusoluja viljeltyjen solujen lukumäärä hajupalloa kohti päivinä 10-15 in vitro.
10-15 päivää
Jäädytys/sulatusjaksojen vaikutus
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Käyrä jäädytys/sulatusjaksojen lukumäärästä vs. hajuvaippasolujen lukumäärä, joita viljeltiin päivinä 10-15 in vitro.
10-15 päivää
Nestemäisessä typessä varastoinnin vaikutus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Hajuvaippasolujen lukumäärä, jota viljeltiin päivinä 10-15 in vitro, kun soluja viljellään tuoreina vs. viikon ja kuukauden nestetypessä säilytyksen jälkeen.
enintään 1 kuukausi
Uuttamisesta viljelyyn huoneenlämpötilassa kuluvan ajan vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuvaaja uuttamisesta viljelyyn vs. viljeltyjen hajusolujen lukumäärä.
1 kuukausi
Uuttamisesta viljelyyn kuluvan ajan vaikutus 4 °C:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuvaaja uuttamisesta viljelyyn 4 celsiusasteessa vs. viljeltyjen hajusolujen lukumäärä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Marios Papadopoulos, FRCS (SN), St George's, University of London
  • Päätutkija: Samira Saadoun, PhD, St George's, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.0069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Hankedokumentit ovat saatavilla suoraan tutkimusryhmältä. Lähetä sähköpostia osoitteeseen tohtori Florence Hogg fhogg@sgul.ac.uk

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa