Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie i charakterystyka ludzkich komórek osłonowych węchowych

1 maja 2018 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Naszym celem jest pobranie opuszek węchowych (OB) od odpowiednich ludzkich dawców. Zdefiniowaliśmy dwie grupy, które zostaną zakwalifikowane:

Grupa 1 - Dawcy zmarli:

1A: Dawcy po śmierci pnia mózgu (DBD) przechodzący dawstwo narządów miąższowych

1B: Dawcy po śmierci pnia mózgu (DBD) uznani za nienadających się do dawstwa narządów miąższowych

Grupa 2 - Żywi dawcy:

Pacjenci neurochirurgiczni poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka czaszki, w których nerw węchowy (ON) jest przecinany w ramach zabiegu chirurgicznego. OB współistniejącej odciętej ON zostanie oddany.

Naszym celem jest optymalizacja pobierania OB oraz hodowli i przechowywania komórek osłonki węchowej (OEC). Zbadamy wpływ diagnozy pacjenta, wieku, przyczyny śmierci (jeśli dotyczy), chorób współistniejących i czasu ciepłego niedokrwienia na przeżycie komórek i funkcję regeneracyjną.

W przyszłych badaniach zamierzamy przechowywać OEC w placówce GMP i przeszczepiać OEC pacjentom z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem wyniszczającym. Do tej pory nie ma leczenia poprawiającego wyniki. Istnieje ograniczona zdolność regeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), tak że uszkodzone neurony i odcięte aksony nie są zastępowane.

Znaczna liczba dowodów sugeruje, że komórki otoczki węchowej (OEC) uzyskane z opuszek węchowych (OB) ułatwiają regenerację neuronów u gryzoni i ludzi z SCI. Rzeczywiście, przeszczepienie autologicznych OEC z OB do miejsca urazu poprawiło wynik neurologiczny u pacjenta z SCI.

Zbieranie autologicznych OB do kultur OEC ma kilka wad:

  1. Jeśli GKW nie rozwijają się in vitro, przeszczep zostaje zaniechany;
  2. Procedura odzyskiwania naraża sparaliżowanego pacjenta na ryzyko kraniotomii;
  3. Wycięcie OB może osłabić zmysł węchu; I
  4. Liczba uzyskanych OEC jest ograniczona do jednego OB.

Badacze zbiorą ludzkie OEC od odpowiednich dawców, których zdefiniowaliśmy jako dwie grupy. Pacjenci z grupy 1 będą dawcami ze śmiercią mózgu, zidentyfikowanymi przez zespół neurointensywnej terapii jako potencjalni kandydaci do przeszczepienia narządów miąższowych. OB zostaną odzyskane tak blisko śmierci, jak to możliwe. Pacjenci z grupy 2 będą żywymi dawcami poddawanymi planowej neurochirurgii, w której nerw węchowy jest poświęcony jako część tej procedury.

W przedniej części podstawy czaszki znajdują się dwa OB, odpowiedzialne za przekazywanie wrażeń węchowych z nosa do mózgu. Uzyskanie OEC wymaga kraniotomii (otwarcia czaszki) w celu usunięcia OB.

FAZA 1 będzie podzielona na 2 etapy. W etapie 1 będziemy hodować GKW i scharakteryzować je w laboratorium centralnym. Naszym celem jest określenie, w jaki sposób na wydajność GKW i ich właściwości regeneracyjne wpływa zamrażanie-rozmrażanie, czas pozostawiony w temperaturze pokojowej i czas pozostawiony w temperaturze 40°C przed hodowlą, a także wiek pacjenta. Każda pobrana próbka zostanie przekazana do laboratorium w celu dalszej obróbki. Przetwarzanie obejmuje między innymi utrwalanie histologiczne, cięcie i barwienie, hodowlę komórkową i przechowywanie. Niektóre OEC zostaną zamrożone w ciekłym azocie w celu ustalenia, czy rzeczywiście można je przechowywać. W etapie 2 przeniesiemy OEC poza St. George's do obiektu GMP (do ustalenia). W zakładzie GMP GMP będą przetwarzane i przechowywane zgodnie z określonymi przez nas optymalnymi warunkami.

W FAZY 2, OEC zostaną przeszczepione pacjentom z SCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marios Papadopoulos, FRCS (SN)
  • Numer telefonu: 02087254179
  • E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zmarli dawcy mózgu i żyjący pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka czaszki, w których ON może zostać poświęcony jako rutynowa część procedury.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 - Dawcy zmarli 1A

  1. Rozpoznanie śmierci pnia mózgu, ORAZ
  2. Zgoda najbliższej rodziny (NoK) na pobranie narządów
  3. Zgoda NoK na usunięcie opuszek węchowych (OB)
  4. Zgoda koronera na usunięcie OB (w razie potrzeby).

1B

  1. Rozpoznanie śmierci pnia mózgu, ORAZ
  2. Przeciwwskazania do pobrania narządów miąższowych
  3. Zgoda NoK na usunięcie OB
  4. Zgoda koronera na usunięcie OB (w razie potrzeby)

Grupa 2 - Żywi dawcy

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka czaszki, podczas których ON można przeciąć lub usunąć w ramach procedury.
  2. Zgoda chirurga operującego na usunięcie OB odpowiedniego ON w przypadku jego przecięcia podczas operacji
  3. Zgoda pacjenta na usunięcie OB odpowiedniego ON w przypadku jego przecięcia podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci (<18 lat)
  2. Uszkodzenie przedniej podstawy czaszki, w tym OB
  3. Zapalenie opon mózgowych

I dotyczy tylko grupy 2:

Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1A:
Dawcy po śmierci pnia mózgu (DBD) przechodzący dawstwo narządów litych
Procedura: Kraniotomia czołowa i pobieranie OB
W przypadku grupy 1A kraniotomia zostanie przeprowadzona podczas pobierania narządów do przeszczepu w warunkach aseptycznych. W przypadku grupy 1B byłby to oddzielny zabieg chirurgiczny poprzedzający leczenie paliatywne w warunkach pełnej aseptyki.
Grupa 1B:
Dawcy po śmierci pnia mózgu (DBD) uznani za nieodpowiednich do dawstwa narządów miąższowych
Procedura: Kraniotomia czołowa i pobieranie OB
W przypadku grupy 1A kraniotomia zostanie przeprowadzona podczas pobierania narządów do przeszczepu w warunkach aseptycznych. W przypadku grupy 1B byłby to oddzielny zabieg chirurgiczny poprzedzający leczenie paliatywne w warunkach pełnej aseptyki.
Grupa 2:
Pacjenci neurochirurgiczni poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka czaszki, w których nerw węchowy (ON) jest przecinany w ramach zabiegu chirurgicznego. OB współistniejącej odciętej ON zostanie oddany.
Procedura: Pobieranie OB podczas operacji przedniego odcinka czaszki
Grupa 2: Rutynowa operacja przedniej części czaszki u pacjentów przebiegłaby zgodnie z planem bez zmian w procedurze chirurgicznej. W przypadku konieczności poświęcenia ON na potrzeby operacji pobierany byłby OB nerwu współistniejącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do hodowli komórek osłonki węchowej od ludzkich dawców
Ramy czasowe: 10-15 dni
Liczba komórek osłonki węchowej hodowanych na opuszce węchowej w dniach 10-15 in vitro.
10-15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przyczyny zgonu dla dawców z grupy 1
Ramy czasowe: 10-15 dni
Wykres przyczyny śmierci w funkcji liczby komórek osłonki węchowej hodowanych na opuszce węchowej w dniach 10-15 in vitro.
10-15 dni
Wpływ wieku pacjenta
Ramy czasowe: 10-15 dni
Wykres wieku pacjenta w funkcji liczby komórek osłonki węchowej hodowanych na opuszkę węchową w dniach 10-15 in vitro.
10-15 dni
Wpływ cykli zamrażania/rozmrażania
Ramy czasowe: 10-15 dni
Wykres liczby cykli zamrażania/rozmrażania w funkcji liczby komórek osłonki węchowej hodowanych w dniach 10-15 in vitro.
10-15 dni
Wpływ przechowywania w ciekłym azocie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wykres liczby komórek osłonki węchowej hodowanych w dniach 10-15 in vitro, gdy komórki hoduje się świeże w porównaniu do po jednym tygodniu i jednym miesiącu przechowywania w ciekłym azocie.
do 1 miesiąca
Wpływ czasu od ekstrakcji do hodowli w temperaturze pokojowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykres czasu od ekstrakcji do hodowli w funkcji liczby hodowanych komórek osłonki węchowej.
1 miesiąc
Wpływ czasu od ekstrakcji do hodowli w temperaturze 4 st. C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykres czasu od ekstrakcji do hodowli w temperaturze 4 st. C w funkcji liczby hodowanych komórek osłonki węchowej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios Papadopoulos, FRCS (SN), St George's, University of London
  • Główny śledczy: Samira Saadoun, PhD, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.0069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dokumenty projektowe będą dostępne bezpośrednio w zespole badawczym. Proszę wysłać e-mail do dr Florence Hogg fhogg@sgul.ac.uk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj