Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr a charakterizace lidských čichových obalových buněk

1. května 2018 aktualizováno: St George's, University of London

Naším cílem je získat čichové bulby (OB) od vhodných lidských dárců. Definovali jsme dvě skupiny, které se budou kvalifikovat:

Skupina 1 - Zesnulí dárci:

1A: Dárci po smrti mozkového kmene (DBD) podstupující dárcovství solidních orgánů

1B: Dárci po smrti mozkového kmene (DBD) považovaní za nevhodné pro dárcovství solidních orgánů

Skupina 2 – žijící dárci:

Neurochirurgičtí pacienti podstupující operaci přední lebeční kosti, při které je v rámci chirurgického zákroku přerušen čichový nerv (ON). OB souběžně odděleného ON by byl darován.

Naším cílem je optimalizovat sběr OB a kultivaci a skladování čichových ensheathing Cell (OEC). Budeme studovat vliv diagnózy pacienta, věku, příčiny smrti (pokud existuje), komorbidit a teplé ischemické doby na přežití buněk a regenerační funkci.

V budoucích studiích se zaměřujeme na skladování OEC v zařízení GMP a transplantaci OEC pacientům s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je devastující stav. K dnešnímu dni neexistuje žádná léčba, která by zlepšila výsledek. Existuje omezená regenerační kapacita centrálního nervového systému (CNS), takže poškozené neurony a přerušené axony nejsou nahrazeny.

Značné množství důkazů naznačuje, že buňky čichového obalu (OEC) získané z čichových bulbů (OB) usnadňují regeneraci neuronů u hlodavců a lidí s SCI. Transplantace autologních OEC z OB do místa poranění skutečně zlepšila neurologický výsledek u pacienta s SCI.

Sklízení autologních OB do kultur OEC má několik nevýhod:

  1. Pokud OEC nerostou in vitro, transplantace se ukončí;
  2. Procedura vyzvedávání vystavuje ochrnutého pacienta rizikům kraniotomie;
  3. Excize OB může poškodit čich; a
  4. Počet získaných OEC je omezen na jeden OB.

Výzkumníci budou sbírat lidské OEC od vhodných dárců, které jsme definovali jako dvě skupiny. Pacienti skupiny 1 budou mozkově mrtví dárci identifikovaní týmem neurointenzivní péče jako potenciální kandidáti na dárcovství solidních orgánů. OB budou získáni co nejblíže smrti. Pacienti skupiny 2 budou žijící dárci podstupující elektivní neurochirurgický zákrok, při kterém je v rámci tohoto postupu obětován čichový nerv.

Na přední základně lební jsou dva OB, které jsou zodpovědné za přenos čichu z nosu do mozku. Získání OEC vyžaduje kraniotomii (otevření lebky) k odstranění OB.

FÁZE 1 bude rozdělena do 2 etap. Ve fázi 1 kultivujeme OEC a charakterizujeme je v centrální laboratoři. Naším cílem je určit, jak jsou výtěžek OEC a jejich regenerační vlastnosti ovlivněny zmrazováním a rozmrazováním, časem ponecháním při pokojové teplotě a časem zbývajícím při 40 °C před kultivací a také věkem pacienta. Každý odebraný vzorek bude přenesen do laboratoře k dalšímu zpracování. Zpracování zahrnuje, ale není omezeno na histologickou fixaci, řezání a barvení, buněčnou kultivaci a skladování. Některé OEC budou zmrazeny v kapalném dusíku, aby se zjistilo, zda je lze skutečně skladovat. Ve fázi 2 převedeme OEC mimo St. George's do zařízení GMP (bude stanoveno). V zařízení GMP budou OEC zpracovávány a skladovány podle optimalizovaných podmínek, které jsme určili.

Ve FÁZI 2 budou OEC transplantovány pacientům s SCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marios Papadopoulos, FRCS (SN)
  • Telefonní číslo: 02087254179
  • E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zemřelí dárci mozkově mrtví a žijící pacienti podstupující operaci přední lebky, při které může být ON obětována jako rutinní součást procedury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 - Zesnulí dárci 1A

  1. Diagnóza smrti mozkového kmene, AND
  2. Souhlas nejbližšího příbuzného (NoK) s darováním orgánů
  3. Souhlas NoK s odstraněním čichových bulbů (OB)
  4. Souhlas koronera s odstraněním OB (v případě potřeby).

1B

  1. Diagnóza smrti mozkového kmene, AND
  2. Kontraindikace dárcovství solidních orgánů
  3. Souhlas NoK s odstraněním OB
  4. Souhlas koronera s odstraněním OB (v případě potřeby)

Skupina 2 - Živí dárci

  1. Pacienti podstupující operaci přední lebeční kosti, při které může být ON proříznut nebo odstraněn jako součást výkonu.
  2. Souhlas operujícího chirurga s odstraněním OB odpovídajícího ON v případě, že se během operace přeřízne
  3. Souhlas pacienta s odstraněním OB příslušného ON v případě, že dojde k jeho přeříznutí během operace

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (<18 let)
  2. Poškození přední spodiny lebky včetně OB
  3. Meningitida

A platí pouze pro skupinu 2:

Pacienti nemohou souhlasit s operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1A:
Dárci po smrti mozkového kmene (DBD) podstupující dárcovství solidních orgánů
Postup: Frontální kraniotomie a získávání OB
U skupiny 1A dojde ke kraniotomii během odběru orgánu pro transplantaci za aseptické techniky. U skupiny 1B by k tomu došlo jako samostatný chirurgický zákrok před paliací za plné asepse.
Skupina 1B:
Dárci po smrti mozkového kmene (DBD) považováni za nevhodné pro dárcovství solidních orgánů
Postup: Frontální kraniotomie a získávání OB
U skupiny 1A dojde ke kraniotomii během odběru orgánu pro transplantaci za aseptické techniky. U skupiny 1B by k tomu došlo jako samostatný chirurgický zákrok před paliací za plné asepse.
Skupina 2:
Neurochirurgičtí pacienti podstupující operaci přední lebeční kosti, při které je v rámci chirurgického zákroku přerušen čichový nerv (ON). OB souběžně odděleného ON by byl darován.
Postup: Vyhledání OB během přední kraniální chirurgie
Skupina 2: U pacientů by běžná operace přední části lebky probíhala podle plánu beze změny chirurgického postupu. V případě, že ON musel být obětován pro účely operace, byl by získán OB doprovodného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost kultivovat buňky čichového obalu od lidských dárců
Časové okno: 10-15 dní
Počet buněk čichového obalu kultivovaných na čichový bulbus ve dnech 10-15 in vitro.
10-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv příčiny smrti u dárců skupiny 1
Časové okno: 10-15 dní
Graf příčiny smrti vs. počet buněk čichového obalu kultivovaných na čichový bulbus ve dnech 10-15 in vitro.
10-15 dní
Vliv věku pacienta
Časové okno: 10-15 dní
Graf věku pacienta vs. počet buněk čichového obalu kultivovaných na bulbus čichu ve dnech 10-15 in vitro.
10-15 dní
Vliv cyklů zmrazování/rozmrazování
Časové okno: 10-15 dní
Graf počtu cyklů zmrazení/rozmrazení vs. počet buněk čichového obalu kultivovaných ve dnech 10-15 in vitro.
10-15 dní
Vliv skladování v kapalném dusíku
Časové okno: do 1 měsíce
Graf počtu buněk čichového obalu kultivovaných ve dnech 10-15 in vitro, když se buňky kultivují čerstvé, vs. po jednom týdnu a jednom měsíci skladování v kapalném dusíku.
do 1 měsíce
Vliv času od extrakce po kultivaci při pokojové teplotě
Časové okno: 1 měsíc
Graf času od extrakce po kultivaci vs. počet kultivovaných buněk čichového obalu.
1 měsíc
Vliv času od extrakce po kultivaci při 4 °C
Časové okno: 1 měsíc
Graf času od extrakce po kultivaci při 4 °C vs. počet kultivovaných buněk čichového obalu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marios Papadopoulos, FRCS (SN), St George's, University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Samira Saadoun, PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.0069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Projektová dokumentace bude k dispozici přímo od řešitelského týmu. Napište prosím e-mail Dr Florence Hogg fhogg@sgul.ac.uk

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit