Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling og karakterisering af humane olfaktoriske ensheathing-celler

1. maj 2018 opdateret af: St George's, University of London

Vi sigter mod at hente olfaktoriske løg (OB'er) fra egnede menneskelige donorer. Vi har defineret to grupper, der vil kvalificere sig:

Gruppe 1 - Afdøde donorer:

1A: Donorer efter hjernestammedød (DBD'er), der gennemgår solid organdonation

1B: Donorer efter hjernestammedød (DBD'er) anses for uegnede til solid organdonation

Gruppe 2 - Levende donorer:

Neurokirurgiske patienter, der gennemgår forreste kraniekirurgi, hvor lugtenerven (ON) skæres over som en del af det kirurgiske indgreb. OB fra den samtidige afskårne ON ville blive doneret.

Vi sigter mod at optimere OB-indsamling og Olfactory Ensheathing Cell (OEC) kultur og opbevaring. Vi vil studere virkningerne af patientdiagnose, alder, dødsårsag (hvis relevant), komorbiditeter og varm iskæmisk tid på celleoverlevelse og regenerativ funktion.

I fremtidige undersøgelser sigter vi mod at opbevare OEC'er i en GMP-facilitet og transplantere OEC'er til patienter med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende tilstand. Indtil videre er der ingen behandling for at forbedre resultatet. Der er begrænset regenerativ kapacitet i centralnervesystemet (CNS), således at beskadigede neuroner og afskårne axoner ikke erstattes.

En betydelig mængde af beviser tyder på, at olfaktoriske ensheathing-celler (OEC'er) opnået fra olfaktoriske løg (OB'er) letter neuronal regenerering hos gnavere og mennesker med SCI. Faktisk forbedrede transplantation af autologe OEC'er fra en OB til skadestedet det neurologiske resultat hos en patient med SCI.

Høst af autologe OB'er til kultur-OEC'er har flere ulemper:

  1. Hvis OEC'erne ikke vokser in vitro, opgives transplantationen;
  2. Indhentningsproceduren udsætter en lammet patient for risikoen for kraniotomi;
  3. At udskære en OB kan forringe lugtesansen; og
  4. Antallet af opnåede OEC'er er begrænset til én OB.

Efterforskere vil indsamle menneskelige OEC'er fra egnede donorer, som vi har defineret som to grupper. Gruppe 1-patienter vil være hjernedøde donorer identificeret af neuro-intensive teamet som potentielle kandidater til solid organdonation. OB'erne vil blive hentet så tæt på døden som muligt. Gruppe 2-patienter vil være levende donorer, der gennemgår elektiv neurokirurgi, hvor lugtenerven ofres som en del af denne procedure.

Der er to OB'er placeret ved den forreste kraniebase, der er ansvarlige for at overføre lugtefornemmelsen fra næsen til hjernen. At opnå OEC'er kræver en kraniotomi (åbning af kraniet) for at fjerne OB'erne.

FASE 1 vil blive opdelt i 2 trin. I trin 1 vil vi dyrke OEC'er og karakterisere dem i det centrale laboratorium. Vi sigter mod at bestemme, hvordan udbyttet af OEC'er og deres regenerative egenskaber påvirkes af fryse-optøning, tid tilbage ved stuetemperatur og tid tilbage ved 40 C før dyrkning samt patientens alder. Hver høstede prøve vil blive overført til laboratoriet for yderligere behandling. Behandling omfatter, men er ikke begrænset til, histologisk fiksering, sektionering og farvning, cellekultur og opbevaring. Nogle OEC'er vil blive frosset i flydende nitrogen for at afgøre, om de rent faktisk kan opbevares. I trin 2 vil vi overføre OEC'er uden for St. George's til en GMP-facilitet (skal fastlægges). I GMP-anlægget vil OEC'erne blive behandlet og opbevaret i henhold til de optimerede forhold, vi har fastlagt.

I FASE 2 vil OEC'erne blive transplanteret til patienter med SCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afdøde hjernedøde donorer og levende patienter, der gennemgår forreste kraniekirurgi, hvor ON kan ofres som rutinemæssig del af proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 - Afdøde donorer 1A

  1. Diagnose af hjernestammedød, OG
  2. Samtykke fra pårørende (NoK) til organdonation
  3. Samtykke fra NoK til fjernelse af lugteløg (OB'er)
  4. Ligningslægens samtykke til fjernelse af OB'er (når det er nødvendigt).

1B

  1. Diagnose af hjernestammedød, OG
  2. Kontraindikationer for solid organdonation
  3. Samtykke fra NoK til fjernelse af OB'er
  4. Ligningslæger giver samtykke til fjernelse af obs (når det er nødvendigt)

Gruppe 2 - Levende Donorer

  1. Patienter, der får forreste kraniekirurgi, hvor ON kan skæres eller fjernes som en del af proceduren.
  2. Samtykke fra operationskirurgen til at fjerne OB'en for den tilsvarende ON i tilfælde af at den skæres under operationen
  3. Samtykke fra patienten til fjernelse af OB af den tilsvarende ON i tilfælde af at den skæres under operationen

Eksklusionskriterier:

  1. Børn (<18 år)
  2. Skader på den forreste kraniebase inklusive OB'er
  3. Meningitis

Og gælder kun for gruppe 2:

Patienter, der ikke kan give samtykke til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1A:
Donorer efter hjernestammedød (DBD'er), der gennemgår solid organdonation
Procedure: Frontal kraniotomi og genfinding af obs
For gruppe 1A vil kraniotomien forekomme under organudtagning til transplantation under aseptisk teknik. For gruppe 1B ville det forekomme som en separat kirurgisk procedure forud for palliation under fuld asepsis.
Gruppe 1B:
Donorer efter hjernestammedød (DBD'er) anses for uegnede til solid organdonation
Procedure: Frontal kraniotomi og genfinding af obs
For gruppe 1A vil kraniotomien forekomme under organudtagning til transplantation under aseptisk teknik. For gruppe 1B ville det forekomme som en separat kirurgisk procedure forud for palliation under fuld asepsis.
Gruppe 2:
Neurokirurgiske patienter, der gennemgår forreste kraniekirurgi, hvor lugtenerven (ON) skæres over som en del af det kirurgiske indgreb. OB fra den samtidige afskårne ON ville blive doneret.
Procedure: OB-hentning under anterior kraniekirurgi
Gruppe 2: Patientens rutinemæssige forreste kraniekirurgi ville fortsætte som planlagt uden ændring af den kirurgiske procedure. I tilfælde af, at ON skulle ofres med henblik på operation, ville OB for den samtidige nerve blive hentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at dyrke olfaktoriske ensheathing celler fra humane donorer
Tidsramme: 10-15 dage
Antal olfaktoriske ensheathing-celler dyrket pr. olfaktoriske pære på dag 10-15 in vitro.
10-15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dødsårsag for gruppe 1-donorer
Tidsramme: 10-15 dage
Plot af dødsårsag vs. Antal af olfaktoriske indkapslingsceller dyrket pr. olfaktorisk løg på dag 10-15 in vitro.
10-15 dage
Effekt af patientens alder
Tidsramme: 10-15 dage
Plot af patientens alder vs. antal af olfaktoriske enheathing-celler dyrket pr. olfaktoriske løg på dag 10-15 in vitro.
10-15 dage
Effekt af fryse/tø-cyklusser
Tidsramme: 10-15 dage
Plot af antallet af fryse/tø-cyklusser vs. antal af olfaktoriske ensheathing-celler dyrket på dag 10-15 in vitro.
10-15 dage
Effekt af lagring i flydende nitrogen
Tidsramme: op til 1 måned
Plot af Antal olfaktoriske ensheathing-celler dyrket på dag 10-15 in vitro, når celler dyrkes frisk vs. efter en uge og en måneds opbevaring i flydende nitrogen.
op til 1 måned
Effekt af tid fra ekstraktion til dyrkning ved stuetemperatur
Tidsramme: 1 måned
Plot af tid fra ekstraktion til dyrkning vs. antal dyrkede olfaktoriske enheathing-celler.
1 måned
Effekt af tid fra ekstraktion til dyrkning ved 4 grader C
Tidsramme: 1 måned
Plot af tid fra ekstraktion til dyrkning ved 4 grader C vs. Antal dyrkede olfaktoriske ensheathing-celler.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marios Papadopoulos, FRCS (SN), St George's, University of London
  • Ledende efterforsker: Samira Saadoun, PhD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.0069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Projektdokumenterne vil være tilgængelige direkte fra forskerholdet. Send venligst en e-mail til Dr. Florence Hogg fhogg@sgul.ac.uk

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner