同种异体移植物与皮肤替代物在未愈合糖尿病足溃疡中的前瞻性、比较性、随机研究
2021年12月1日 更新者：Professional Education and Research Institute
羊膜伤口移植物应用与组织工程皮肤替代物治疗未愈合糖尿病足溃疡的前瞻性、随机、多中心比较研究
本研究的目的是确定羊膜移植物在用于治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 时是否比另一种组织工程皮肤替代品更有效。
研究概览
详细说明
糖尿病影响至少 9% 的人口，即美国约 2900 万人。
下肢溃疡是糖尿病患者的严重并发症。
糖尿病足相关问题是这一群体中最常见的住院原因，据估计，治疗总费用从 10,000 美元到近 60,000 美元不等，具体取决于溃疡的严重程度和临床结果。
虽然许多糖尿病足溃疡是浅表的，可以通过保守治疗治愈，但许多溃疡更严重并且难以达到护理标准 (SOC)。
大约四分之一的糖尿病患者在其一生中会出现慢性不愈性溃疡，每 10,000 名糖尿病患者中将近 60 人将接受下肢截肢术。
Holzer 及其同事对糖尿病患者下肢溃疡的费用进行了回顾性分析，并得出结论认为，鉴于治疗这些溃疡的相关费用高昂，有必要开发更好的治疗策略。
治疗慢性伤口的一种此类发展是使用羊膜移植物。
多年来，这些材料已成功用于治疗骨科、整形/重建和泌尿科应用。
初步研究表明，羊膜移植物在治愈慢性糖尿病足溃疡方面取得了巨大成功，并且相信这些移植物可能优于更老的、更常见的皮肤替代物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Martinsville、Virginia、美国、24112
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke、Virginia、美国、24013
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 必须获得知情同意
- 患者的溃疡必须起源于糖尿病并且大于 1cm2。 清创术将在随机化之前进行。 必须在进行锐利清创术之前获得受试者参与本研究的知情同意。
- 1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 诊断糖尿病的标准）。
- 溃疡必须至少存在 4 周，并且有证据表明之前的治疗未能治愈伤口。
- 患者的溃疡必须没有临床感染迹象。
- 伤口必须在解剖学上存在于脚上，定义为从踝关节下方开始
- 可能存在其他伤口，但不在研究伤口的 3 厘米范围内
- 患者已达到法定同意年龄。
- 患者愿意提供知情同意并愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估。
- 血清肌酐低于 3.0mg/dl。
- 随机分组前 HbA1c 低于 12%。
在过去 90 天内，患者有足够的血液循环到受影响的肢体，如以下情况之一所示：
- 背部经皮氧测试 (TcPO2) 结果≥30mmHg，或
- 结果≥0.7 且≤1.2 的 ABI，或
- 多普勒动脉波形，在受影响的腿的脚踝处为三相或双相
排除标准：
- 表现为探及骨溃疡的患者（UT IIIA-D 级）。 当可以用无菌的眼科探头触摸到骨骼或关节时，将确认探头到骨骼呈阳性。
- 糖尿病足溃疡指数大于25cm2的患者。
- 被认为代谢控制不合理的患者，在过去 90 天内通过 HbA1c 大于 12% 确认。
- 在过去六个月内通过血清血液检测发现血清肌酐水平为 3.0mg/dl 或更高的患者。
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
6 目前正在参加另一项临床试验的患者。
7.目前正在接受放疗或化疗的患者。
8.已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤至糖尿病性溃疡指标的患者。
9. 与任何外科手术一样，服用抗凝药物的患者将根据登记中心采用的方案进行监测。
10.患有不受控制的自身免疫性结缔组织病的患者。
11. 不可血运重建的手术部位。
12.现场活动性感染。
13. 任何会限制血液供应和损害愈合的病理。
14. 在过去 30 天内为其伤口接受过生物医学或局部生长因子治疗的患者。
15. 怀孕或哺乳期患者。
16.正在服用被认为是免疫系统调节剂的药物的患者。
17. 服用 cox-2 抑制剂的患者。
18. 在筛选期间伤口愈合大于 20% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：组织工程皮肤替代品
使用敷料应用组织工程皮肤替代品，在手术清创后每周更换一次。
患者将练习卸载。
如果溃疡没有完全闭合，将在第 2-11 周每周额外使用皮肤替代品。
|
提供卸载石膏助行器或类似的赞助商批准的设备。
可以转换为“即时全接触铸件”和/或添加毛毡/泡沫以补充卸载。
使用皮肤替代品和非粘性敷料、保湿敷料和多层加压敷料。
|
|
实验性的：羊膜移植
应用带敷料的羊膜移植物，在手术清创后每周更换一次。
患者将练习卸载。
如果溃疡没有完全闭合，将在第 2-11 周每周应用一块额外的羊膜移植物
|
提供卸载石膏助行器或类似的赞助商批准的设备。
可以转换为“即时全接触铸件”和/或添加毛毡/泡沫以补充卸载。
羊膜移植物和非粘附敷料、保湿敷料和多层加压敷料的应用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60 名参与者中糖尿病足溃疡完全愈合的人数（通过比较两个积极治疗组的足部伤口完全上皮化来衡量）
大体时间：6周
|
检查完全康复的患者人数
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈的伤口数
大体时间：12周
|
检查继续完全愈合的伤口数量
|
12周
|
|
愈合/完全关闭的时间
大体时间：6周
|
检查患者完全康复所需的时间
|
6周
|
|
愈合/完全关闭的时间
大体时间：12周
|
检查患者完全康复所需的时间
|
12周
|
|
每种治疗方式的成本效益。
大体时间：12周
|
检查实现伤口闭合的成本
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evangelia Chnari, PhD、Director of Research and Development; Wound Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月14日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.