Studio prospettico, comparativo, randomizzato dell'allotrapianto rispetto al sostituto cutaneo nelle ulcere del piede diabetico che non guariscono

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Occorre ottenere il consenso informato
3. L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Il consenso informato del soggetto per la partecipazione a questo studio deve essere ottenuto prima di procedere con lo sbrigliamento tagliente.
4. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
5. L'ulcera deve essere presente per una durata minima di quattro settimane, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita.
6. L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
7. La ferita deve essere presente anatomicamente sul piede come definito dall'inizio sotto i malleoli della caviglia
8. Possono essere presenti ulteriori ferite, ma non entro 3 cm dalla ferita dello studio
9. Il paziente è maggiorenne.
10. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
11. Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl.
12. HbA1c inferiore al 12% rilevato prima della randomizzazione.

13. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti casi negli ultimi 90 giorni:

    1. Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
    2. ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
    3. Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
2. Pazienti il ​​cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm2.
3. Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti.
4. Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl, rilevati da esami del sangue sierici negli ultimi sei mesi.
5. Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.

6 Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.

7. Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.

8. Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.

9. I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti saranno monitorati, come in qualsiasi procedura chirurgica, secondo i protocolli utilizzati presso il centro di arruolamento.

10. Pazienti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo non controllate.

11. Siti chirurgici non rivascolarizzabili.

12. Infezione attiva nel sito.

13. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.

14. Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti.

15. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

16. Paziente che sta assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario.

17. Paziente che assume un inibitore di cox-2.

18. Paziente con ferite che guariscono più del 20% durante il periodo di screening.