Prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie van allotransplantaat versus huidsubstituut bij niet-genezende diabetische voetulcera

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
2. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
3. De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement.
4. Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
5. Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen.
6. De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
7. Wond moet anatomisch aanwezig zijn op de voet, zoals gedefinieerd door te beginnen onder de malleoli van de enkel
8. Extra wonden kunnen aanwezig zijn, maar niet binnen 3 cm van de onderzoekswond
9. Patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd.
10. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
11. Serumcreatinine minder dan 3,0 mg/dl.
12. HbA1c minder dan 12% genomen voorafgaand aan randomisatie.

13. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende situaties in de afgelopen 90 dagen:

    1. Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
    2. ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
    3. Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
2. Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
3. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen.
4. Patiënten bij wie de serumcreatininespiegels 3,0 mg/dl of hoger zijn, zoals vastgesteld door serumbloedonderzoek in de afgelopen zes maanden.
5. Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.

6 Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

7. Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan.

8. Patiënten met een bekende of vermoede lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.

9. Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, zullen zoals bij elke chirurgische ingreep worden gecontroleerd volgens de protocollen die in het inschrijvingscentrum worden gebruikt.

10. Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten van het bindweefsel.

11. Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen.

12. Actieve infectie ter plaatse.

13. Elke pathologie die de bloedtoevoer beperkt en de genezing in gevaar brengt.

14. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen.

15. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.

16. Patiënt die medicijnen gebruikt die als immuunsysteemmodulator worden beschouwd.

17. Patiënt die een cox-2-remmer gebruikt.

18. Patiënt met wondgenezing van meer dan 20% tijdens de screeningperiode.