Estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado de aloinjerto versus sustituto de piel en úlceras de pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más
2. Se debe obtener el consentimiento informado
3. La úlcera del paciente debe ser de origen diabético y mayor de 1 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto para participar en este estudio antes de proceder con el desbridamiento agudo.
4. Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
5. La úlcera debe estar presente por un mínimo de cuatro semanas de duración, con fracaso documentado del tratamiento previo para curar la herida.
6. La úlcera del paciente no debe presentar signos clínicos de infección.
7. La herida debe estar presente anatómicamente en el pie como se define comenzando debajo del maléolo del tobillo
8. Es posible que haya heridas adicionales, pero no dentro de los 3 cm de la herida del estudio
9. El paciente tiene la edad legal para consentir.
10. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarias para completar el estudio.
11. Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
12. HbA1c inferior al 12% tomada antes de la aleatorización.

13. El paciente tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 90 días:

    1. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
    2. ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
    3. Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cuyo índice de úlceras de pie diabético sea mayor de 25cm2.
3. Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HbA1c mayor al 12% dentro de los 90 días previos.
4. Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o más, según lo indiquen los análisis de sangre sérica en los últimos seis meses.
5. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.

6 Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico.

7. Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.

8. Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.

9. Los pacientes con medicación anticoagulante serán monitoreados, como en cualquier procedimiento quirúrgico, de acuerdo con los protocolos empleados en el centro de inscripción.

10. Pacientes con enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo no controladas.

11. Sitios quirúrgicos no revascularizables.

12. Infección activa en el sitio.

13. Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.

14. Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores.

15. Paciente que está embarazada o amamantando.

16. Paciente que esté tomando medicamentos que se consideren moduladores del sistema inmunológico.

17. Paciente que toma un inhibidor de la cox-2.

18. Paciente con cicatrización de heridas superior al 20 % durante el período de selección.