Prospektivní, komparativní, randomizovaná studie aloštěpu versus substituce kůže u nehojících se diabetických vředů nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let
2. Je třeba získat informovaný souhlas
3. Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2. Před randomizací bude proveden debridement. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii.
4. Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
5. Vřed musí být přítomen minimálně po dobu čtyř týdnů, s dokumentovaným selháním předchozí léčby k zahojení rány.
6. Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
7. Rána musí být přítomna anatomicky na chodidle, jak je definováno začátkem pod kotníkem
8. Mohou být přítomny další rány, ale ne do 3 cm od studované rány
9. Pacient je v zákonném věku pro souhlas.
10. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
11. Sérový kreatinin méně než 3,0 mg/dl.
12. HbA1c méně než 12 % odebraných před randomizací.

13. Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 90 dnů:

    1. Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
    2. ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    3. Dopplerovské arteriální křivky, které jsou trojfázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
2. Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
3. Pacienti, u nichž se nepovažuje za dostatečně metabolickou kontrolu, potvrzeno HbA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů.
4. Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru jsou 3,0 mg/dl nebo vyšší, jak bylo zjištěno krevním testem v séru za posledních šest měsíců.
5. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.

6 Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.

7. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.

8. Pacienti se známou nebo suspektní lokální kožní malignitou až indexovým diabetickým vředem.

9. Pacienti užívající antikoagulační léčbu budou jako při každém chirurgickém zákroku sledováni podle protokolů používaných v registračním centru.

10. Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním pojiva.

11. Nerevaskularizovatelná operační místa.

12. Aktivní infekce v místě.

13. Jakákoli patologie, která by omezovala přívod krve a ohrozila hojení.

14. Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů.

15. Těhotné nebo kojící pacientky .

16. Pacient, který užívá léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému.

17. Pacient užívající inhibitor cox-2.

18. Pacient s hojením ran větším než 20 % během období screeningu.