Prospektiv, sammenlignende, randomiseret undersøgelse af allograft versus huderstatning i ikke-helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
2. Der skal indhentes informeret samtykke
3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og større end 1 cm2. Debridement vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes, før der fortsættes med skarp debridement.
4. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
5. Sår skal være til stede i minimum fire ugers varighed, med dokumenteret manglende heling af såret i tidligere behandling.
6. Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
7. Såret skal være til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under anklens malleoli
8. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
9. Patienten er i den lovpligtige alder.
10. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
11. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl.
12. HbA1c mindre end 12 % taget før randomisering.

13. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 90 dage:

    1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    2. ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
2. Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage.
4. Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller derover, som det fremgår af serumblodprøver inden for de sidste seks måneder.
5. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.

6 patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.

8. Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.

9. Patienter på antikoagulerende medicin vil som ved ethvert kirurgisk indgreb blive overvåget i henhold til de protokoller, der anvendes på indskrivningscentret.

10. Patienter med ukontrollerede autoimmune bindevævssygdomme.

11. Ikke-revaskulariserbare kirurgiske steder.

12. Aktiv infektion på stedet.

13. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.

14. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.

15. Patient, der er gravid eller ammer .

16. Patient, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulator.

17. Patient, der tager en cox-2-hæmmer.

18. Patient med sårheling på mere end 20 % i løbet af screeningsperioden.