Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie alloprzeszczepu w porównaniu z substytutem skóry w niegojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Professional Education and Research Institute
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze aplikacji przeszczepu rany błony owodniowej w porównaniu z substytutem skóry z inżynierii tkankowej w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczepy błony owodniowej są bardziej skuteczne niż inny substytut skóry wytworzony metodą inżynierii tkankowej, gdy są stosowane w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca dotyka co najmniej 9% populacji, czyli około 29 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych.
Owrzodzenia kończyn dolnych są poważnym powikłaniem u osób z cukrzycą.
Problemy związane ze stopą cukrzycową są najczęstszą przyczyną hospitalizacji w tej grupie i szacuje się, że całkowity koszt leczenia wynosi od 10 000 do prawie 60 000 USD, w zależności od ciężkości owrzodzenia i wyników klinicznych.
Podczas gdy wiele owrzodzeń stopy cukrzycowej jest powierzchownych i można je wyleczyć za pomocą leczenia zachowawczego, wiele z nich jest cięższych i opornych na standardową opiekę (SOC).
U około jednej czwartej osób z cukrzycą rozwinie się w ciągu życia przewlekły, niegojący się wrzód, a prawie 60 na 10 000 osób z cukrzycą przejdzie amputację kończyny dolnej.
Holzer i współpracownicy przeprowadzili retrospektywną analizę kosztów leczenia owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą i doszli do wniosku, że biorąc pod uwagę wysokie koszty związane z leczeniem tych owrzodzeń, uzasadnione jest opracowanie lepszych strategii leczenia.
Jednym z takich postępów w leczeniu ran przewlekłych jest stosowanie przeszczepów błony owodniowej.
Materiały te są z powodzeniem stosowane od wielu lat w zastosowaniach ortopedycznych, plastycznych/rekonstrukcyjnych i urologicznych.
Wstępne badania wykazały wielki sukces przeszczepu błony owodniowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej i uważa się, że przeszczepy te mogą przewyższać starsze, bardziej powszechne substytuty skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Należy uzyskać świadomą zgodę
- Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
- Wrzód musi być obecny przez co najmniej cztery tygodnie, z udokumentowanym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia rany.
- Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów infekcji.
- Rana musi być zlokalizowana anatomicznie na stopie, jak określono jako rozpoczynająca się poniżej kostki kostki
- Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 3 cm od badanej rany
- Pacjent jest w wieku, w którym wyraża zgodę.
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
- Kreatynina w surowicy poniżej 3,0 mg/dl.
- HbA1c poniżej 12% pobrane przed randomizacją.
Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 90 dni:
- Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
- ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
- Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
- Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
- Pacjenci uznani za niewyrównanych metabolicznie, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni.
- Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej, jak stwierdzono w badaniu krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
6 Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
7. Pacjenci poddawani obecnie radioterapii lub chemioterapii.
8. Chorzy ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą, jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, monitorowani zgodnie z protokołami stosowanymi w ośrodku rekrutacyjnym.
10. Pacjenci z niekontrolowanymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej.
11. Miejsca operacyjne nienadające się do rewaskularyzacji.
12. Aktywna infekcja w miejscu.
13. Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
14. Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu na ranę w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
16. Pacjent przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego.
17. Pacjent przyjmujący inhibitor cox-2.
18. Pacjent z ranami gojącymi się powyżej 20% w okresie skriningu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Substytut skóry wytwarzany metodą inżynierii tkankowej
Nałożenie substytutu skóry opracowanego metodą inżynierii tkankowej wraz z opatrunkiem, który należy zmieniać co tydzień po oczyszczeniu chirurgicznym.
Pacjent będzie ćwiczył odciążanie.
Jeśli owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, co tydzień w tygodniach 2-11 będzie nakładana dodatkowa aplikacja substytutu skóry.
|
Zapewnienie chodzika do zdejmowania gipsu lub podobnego urządzenia zatwierdzonego przez sponsora.
Może przekształcić się w „natychmiastowy całkowity odlew kontaktowy” i / lub dodać filc / piankę w celu uzupełnienia odciążenia.
Zastosowanie opatrunku zastępującego skórę i nieprzywierającego, opatrunku zatrzymującego wilgoć i wielowarstwowego opatrunku uciskowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep błony owodniowej
Założenie przeszczepu błony owodniowej wraz z opatrunkiem, który należy zmieniać co tydzień po oczyszczeniu chirurgicznym.
Pacjent będzie ćwiczył odciążanie.
Jeśli owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, dodatkowy kawałek przeszczepu błony owodniowej będzie nakładany co tydzień w tygodniach 2-11
|
Zapewnienie chodzika do zdejmowania gipsu lub podobnego urządzenia zatwierdzonego przez sponsora.
Może przekształcić się w „natychmiastowy całkowity odlew kontaktowy” i / lub dodać filc / piankę w celu uzupełnienia odciążenia.
Zastosowanie przeszczepu błony owodniowej i nieprzywierającego opatrunku, opatrunku zatrzymującego wilgoć i wielowarstwowego opatrunku uciskowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników na 60 z całkowitym wygojeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej, mierzona przez całkowite naskórkowanie rany stopy, porównanie dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj liczbę pacjentów, którzy przeszli do całkowitego wyleczenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyleczonych ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zbadać liczbę ran, które goją się do końca
|
12 tygodni
|
|
Czas do zagojenia/całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zbadać czas potrzebny pacjentowi na całkowite wyleczenie
|
6 tygodni
|
|
Czas do zagojenia/całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zbadać czas potrzebny pacjentowi na całkowite wyleczenie
|
12 tygodni
|
|
Opłacalność każdej metody leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj koszt osiągnięcia zamknięcia ran
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evangelia Chnari, PhD, Director of Research and Development; Wound Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTF-DFU-COMP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .