非治癒糖尿病性足潰瘍における同種移植片対皮膚代替物の前向き、比較、無作為研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. インフォームドコンセントを取得する必要があります
3. 患者の潰瘍は糖尿病性で、1cm2を超えるものでなければなりません。 デブリドマンは無作為化の前に行われます。 -この研究に参加するための被験者のインフォームドコンセントは、鋭いデブリドマンを進める前に取得する必要があります。
4. 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる真性糖尿病の診断基準）。
5. 潰瘍は少なくとも 4 週間存在しなければならず、以前の治療で創傷を治癒できなかったことが記録されている必要があります。
6. 患者の潰瘍は、感染の臨床的徴候を示してはなりません。
7. 創傷は、足首のくるぶしの下から始まることによって定義されるように、足に解剖学的に存在する必要があります
8. 追加の傷が存在する可能性がありますが、研究傷の 3cm 以内にはありません
9. -患者は法定同意年齢です。
10. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に喜んで参加します。
11. 血清クレアチニンが 3.0mg/dl 未満。
12. 無作為化前の HbA1c が 12% 未満。

13. 過去90日以内に以下のいずれかによって示されるように、患者は患肢への十分な循環を持っています:

    1. 30mmHg以上の結果を伴う背部経皮酸素検査（TcPO2）、または
    2. 結果が0.7以上かつ1.2以下のABI、または
    3. 影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形

除外基準:

1. -骨への潰瘍のプロービングを呈する患者（UTグレードIIIA-D）。 無菌の眼科用プローブで骨または関節を触ることができる場合、陽性のプローブ対骨が確認される。
2. 糖尿病性足潰瘍の指標が25cm2を超える患者。
3. -合理的な代謝制御が行われていないと見なされ、過去90日以内に12％を超えるHbA1cによって確認された患者。
4. -過去6か月以内の血清血液検査で血清クレアチニンレベルが3.0mg / dl以上である患者。
5. 治療の遵守が不十分であることが知られている患者。

6 現在、別の臨床試験に参加している患者。

7. 現在、放射線療法または化学療法を受けている患者。

8.糖尿病性潰瘍を指標とする局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者。

9.抗凝固薬を服用している患者は、他の外科的処置と同様に、登録センターで採用されているプロトコルに従って監視されます。

10.制御されていない自己免疫性結合組織疾患の患者。

11. 血行再建が不可能な手術部位。

12. 現場での活動性感染症。

13.血液供給を制限し、治癒を損なう病理。

14.過去30日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子を投与された患者。

15.妊娠中または授乳中の患者。

16.免疫系モジュレーターと考えられる薬を服用している患者。

17. cox-2阻害剤を服用している患者。

18.スクリーニング期間中に20％を超える創傷治癒を有する患者。