Étude prospective, comparative et randomisée de l'allogreffe par rapport au substitut cutané dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
2. Le consentement éclairé doit être obtenu
3. L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et mesurer plus de 1 cm2. Le débridement sera effectué avant la randomisation. Le consentement éclairé du sujet pour participer à cette étude doit être obtenu avant de procéder au débridement tranchant.
4. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
5. L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines, avec un échec documenté du traitement antérieur pour guérir la plaie.
6. L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
7. La plaie doit être présente anatomiquement sur le pied tel que défini en commençant sous les malléoles de la cheville
8. Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie à l'étude
9. Le patient a l'âge légal de consentement.
10. Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
11. Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg/dl.
12. HbA1c inférieur à 12 % pris avant la randomisation.

13. Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 90 derniers jours :

    1. Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, OU
    2. IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
    3. Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un ulcère au sondage osseux (UT Grade IIIA-D). Une sonde positive à l'os sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation peut être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
2. Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2.
3. Patients considérés comme n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents.
4. Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg / dl ou plus, comme indiqué par des tests sanguins sériques au cours des six derniers mois.
5. Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.

6 Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique.

7. Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.

8. Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.

9. Les patients sous anticoagulants seront, comme dans toute intervention chirurgicale, surveillés conformément aux protocoles employés au centre d'inscription.

10. Patients atteints de maladies du tissu conjonctif auto-immunes non contrôlées.

11. Sites chirurgicaux non revascularisables.

12. Infection active au site.

13. Toute pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison.

14. Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 derniers jours.

15. Patiente enceinte ou qui allaite .

16. Patient prenant des médicaments considérés comme modulateurs du système immunitaire.

17. Patient prenant un inhibiteur cox-2.

18. Patient dont les plaies cicatrisent à plus de 20 % pendant la période de dépistage.