Prospektiv, sammenlignende, randomisert studie av allograft versus huderstatning ved ikke-helbredende diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
2. Informert samtykke må innhentes
3. Pasientens sår må være av diabetiker og større enn 1 cm2. Debridement vil bli gjort før randomisering. Subjektets informerte samtykke for å delta i denne studien må innhentes før man fortsetter med skarp debridering.
4. Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår må være tilstede i minimum fire ukers varighet, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret.
6. Pasientens sår må ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon.
7. Såret må være anatomisk tilstede på foten som definert ved å begynne under ankelens malleoli
8. Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 3 cm fra studiesåret
9. Pasienten er i lovlig alder.
10. Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
11. Serumkreatinin mindre enn 3,0 mg/dl.
12. HbA1c mindre enn 12 % tatt før randomisering.

13. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 90 dagene:

    1. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    2. ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-ben vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
2. Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2.
3. Pasienter ansett som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c større enn 12 % i løpet av de siste 90 dagene.
4. Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere, som observert ved serumblodprøver i løpet av de siste seks månedene.
5. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.

6 Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.

7. Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.

8. Pasienter med kjent eller mistenkt lokal hudmalignitet til indeksen diabetisk sår.

9. Pasienter på antikoagulerende medisiner vil, som ved enhver kirurgisk prosedyre, bli overvåket i henhold til protokollene som benyttes ved registreringssenteret.

10. Pasienter med ukontrollerte autoimmune bindevevssykdommer.

11. Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.

12. Aktiv infeksjon på stedet.

13. Enhver patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helingen.

14. Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene.

15. Pasient som er gravid eller ammer .

16. Pasient som tar medisiner som anses som immunsystemmodulator.

17. Pasient som tar en cox-2-hemmer.

18. Pasient med sårheling over 20 % i løpet av screeningsperioden.