Estudo prospectivo, comparativo e randomizado de aloenxerto versus substituto de pele em úlceras de pé diabético que não cicatrizam

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
2. O consentimento informado deve ser obtido
3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1cm2. O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante.
4. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
5. A úlcera deve estar presente por um período mínimo de quatro semanas, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida.
6. A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
7. A ferida deve estar presente anatomicamente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo
8. Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo
9. O paciente tem idade legal para consentir.
10. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
11. Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl.
12. HbA1c inferior a 12% medido antes da randomização.

13. O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 90 dias:

    1. Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
    2. ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    3. Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada

Critério de exclusão:

1. Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25cm2.
3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias.
4. Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são de 3,0 mg/dl ou mais, conforme observado por exame de sangue sérico nos últimos seis meses.
5. Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.

6 Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico.

7. Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.

8. Pacientes com malignidade local conhecida ou suspeita de úlcera diabética.

9. Os pacientes em uso de medicação anticoagulante serão, como em qualquer procedimento cirúrgico, monitorados de acordo com os protocolos empregados no centro de inscrição.

10. Pacientes com doenças autoimunes não controladas do tecido conjuntivo.

11. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.

12. Infecção ativa no local.

13. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.

14. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para sua ferida nos 30 dias anteriores.

15. Paciente grávida ou amamentando.

16. Paciente em uso de medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico.

17. Paciente tomando um inibidor de cox-2.

18. Paciente com cicatrização de feridas superior a 20% durante o período de triagem.