Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus allografista vs. ihonkorvike ei-paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Professional Education and Research Institute
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus-vertaileva tutkimus amnioottisen kalvohaavan siirteen levittämisestä kudostekniseen ihonkorvikkeeseen parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko amnionkalvosiirteet tehokkaampia kuin muut kudostekniikalla valmistetut ihonkorvikkeet, kun niitä käytetään diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes vaikuttaa ainakin 9 %:iin väestöstä eli noin 29 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa.
Alaraajojen haavaumat ovat vakava komplikaatio diabeetikoille.
Diabeettiseen jalkaan liittyvät ongelmat ovat yleisin syy sairaalahoitoon tässä ryhmässä, ja hoidon kokonaiskustannusten on arvioitu vaihtelevan 10 000 dollarista lähes 60 000 dollariin haavan vakavuudesta ja kliinisistä tuloksista riippuen.
Vaikka monet diabeettiset jalkahaavat ovat pinnallisia ja voivat parantua konservatiivisella hoidolla, monet ovat vakavampia ja vastahakoisia standardinmukaiselle hoidolle (SOC).
Noin neljäsosa diabeetikoista kehittää kroonisen ei-parantuvan haavan elämänsä aikana ja lähes 60 10 000 diabeetikosta joutuu alaraajan amputaatioon.
Holzer ja kumppanit tekivät retrospektiivisen analyysin alaraajojen haavaumien kustannuksista diabeetikoilla ja päättelivät, että ottaen huomioon näiden haavaumien hoitoon liittyvät korkeat kustannukset, parempien hoitostrategioiden kehittäminen on perusteltua.
Yksi tällainen kehityskulku kroonisten haavojen hoidossa on lapsivesikalvosiirteiden käyttö.
Näitä materiaaleja on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan ortopedisten, plastisten/rekonstruktioiden ja urologisten sovellusten hoidossa.
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet amnionkalvosiirteen suuren menestyksen kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa, ja uskotaan, että nämä siirteet voivat olla parempia kuin vanhemmat, yleisemmät ihonkorvikkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24112
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus on hankittava
- Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää ja suurempi kuin 1 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
- Haavan on oltava läsnä vähintään neljä viikkoa, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa.
- Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
- Haavan on oltava anatomisesti jalassa, kuten määritellään nilkan lyöntien alapuolelta
- Muita haavoja voi esiintyä, mutta ei 3 cm:n etäisyydellä tutkimushaavasta
- Potilas on lain sallimassa iässä.
- Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
- Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl.
- HbA1c alle 12 % otettu ennen satunnaistamista.
Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 90 päivän aikana:
- Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
- ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin luuhun vahvistetaan, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä, oftalmologisella koettimella.
- Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
- Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ollut kohtuullisessa hallinnassa, vahvisti yli 12 %:n HbA1c:n edellisten 90 päivän aikana.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat 3,0 mg/dl tai korkeammat seerumin verikokeiden perusteella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
6 Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
9. Potilaita, jotka saavat antikoagulanttia, seurataan, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, ilmoittautumiskeskuksessa käytettyjen protokollien mukaisesti.
10. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisia sidekudossairauksia.
11. Ei-revaskularisoitavat leikkauskohdat.
12. Aktiivinen infektio paikassa.
13. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
14. Potilaat, jotka ovat saaneet haavaansa biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää viimeisten 30 päivän aikana.
15. Potilas, joka on raskaana tai imettää .
16. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina.
17. Potilas, joka ottaa cox-2-estäjää.
18. Potilas, jonka haavat paranivat yli 20 % seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kudostekninen ihonkorvike
Kudosteknologian ihonkorvikkeen levitys sidossovelluksella, vaihdettava viikoittain leikkauksen jälkeen.
Potilas harjoittelee purkamista.
Jos haava ei ole sulkeutunut kokonaan, ihonkorvike levitetään kerran viikossa viikoilla 2-11.
|
Purkamiskävelijän tai vastaavan sponsorin hyväksymän laitteen tarjoaminen.
Voidaan muuntaa "välittömäksi kokonaiskontaktivaluksi" ja/tai lisätä huopaa/vaahtoa täydentämään purkamista.
Ihoa korvaavan ja tarttumattoman sidoksen, kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys.
|
|
KOKEELLISTA: Amnioninen kalvosiirre
Lapsikalvosiirteen levitys sidossovelluksella, vaihdettava viikoittain leikkauksen jälkeen.
Potilas harjoittelee purkamista.
Jos haava ei ole sulkeutunut kokonaan, ylimääräinen amnionkalvosiirre asetetaan viikoittain viikoilla 2-11
|
Purkamiskävelijän tai vastaavan sponsorin hyväksymän laitteen tarjoaminen.
Voidaan muuntaa "välittömäksi kokonaiskontaktivaluksi" ja/tai lisätä huopaa/vaahtoa täydentämään purkamista.
Amnionkalvosiirteen ja tarttumattoman sidoksen, kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä 60:stä, joiden diabeettiset jalkahaavat paranivat täydellisesti mitattuna jalkahaavan täydellisellä epitialisaatiolla vertaamalla kahta aktiivista hoitoryhmää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki potilaiden lukumäärää, jotka ovat parantuneet täydellisesti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tutkia loppuun paranevien haavojen lukumäärää
|
12 viikkoa
|
|
Paranemisen / täydellisen sulkemisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tutkia aikaa, joka kuluu potilaan täydelliseen paranemiseen
|
6 viikkoa
|
|
Paranemisen / täydellisen sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tutkia aikaa, joka kuluu potilaan täydelliseen paranemiseen
|
12 viikkoa
|
|
Kunkin hoitomuodon kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki haavan sulkemisen kustannukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evangelia Chnari, PhD, Director of Research and Development; Wound Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTF-DFU-COMP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .