Prospektive, vergleichende, randomisierte Studie von Allotransplantat versus Hautersatz bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
2. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden
3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs und größer als 1 cm2 sein. Debridement wird vor der Randomisierung durchgeführt. Die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie muss eingeholt werden, bevor mit einem scharfen Debridement fortgefahren wird.
4. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
5. Ulkus muss mindestens vier Wochen lang vorhanden sein, mit dokumentiertem Versagen der vorherigen Behandlung zur Heilung der Wunde.
6. Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
7. Die Wunde muss anatomisch am Fuß vorhanden sein, definiert durch den Beginn unterhalb der Knöchelknöchel
8. Zusätzliche Wunden können vorhanden sein, jedoch nicht innerhalb von 3 cm von der Studienwunde
9. Der Patient ist volljährig.
10. Der Patient ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
11. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl.
12. HbA1c weniger als 12 % vor der Randomisierung.

13. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 90 Tage nachgewiesen wurde:

    1. Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥ 30 mmHg ODER
    2. ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 ODER
    3. Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Ulkus (UT-Grad IIIA-D). Ein positiver Sonden-zu-Knochen-Test wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenke mit einer sterilen, ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
2. Patienten, deren diabetische Fußulzera größer als 25 cm2 sind.
3. Patienten, die als nicht ausreichend metabolisch eingestellt gelten, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.
4. Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel 3,0 mg/dl oder mehr beträgt, wie durch Serum-Bluttests innerhalb der letzten sechs Monate festgestellt wurde.
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen.

6 Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

8. Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler Malignität der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.

9. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden wie bei jedem chirurgischen Eingriff gemäß den Protokollen des Aufnahmezentrums überwacht.

10. Patienten mit unkontrollierten autoimmunen Bindegewebserkrankungen.

11. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.

12. Aktive Infektion vor Ort.

13. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.

14. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.

15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

16. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten.

17. Patient, der einen Cox-2-Hemmer einnimmt.

18. Patient mit Wundheilung von mehr als 20 % während des Untersuchungszeitraums.