Проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование аллотрансплантата по сравнению с заменителем кожи при незаживающих диабетических язвах стопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. Должно быть получено информированное согласие
3. Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2. Дебридинг будет проводиться до рандомизации. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
4. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
5. Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель с документально подтвержденной неэффективностью предшествующего лечения для заживления раны.
6. Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
7. Рана должна присутствовать анатомически на стопе, как определено началом ниже лодыжек лодыжки
8. Дополнительные раны могут присутствовать, но не в пределах 3 см от исследуемой раны.
9. Пациент достиг совершеннолетия.
10. Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
11. Креатинин сыворотки менее 3,0 мг/дл.
12. HbA1c менее 12% до рандомизации.

13. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 90 дней:

    1. Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
    2. ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
    3. Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги

Критерий исключения:

1. Пациенты с язвой, проникающей до кости (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
2. Пациенты, у которых индекс язв диабетической стопы превышает 25 см2.
3. Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c выше 12% в течение предшествующих 90 дней.
4. Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше, что было отмечено при анализе сыворотки крови в течение последних шести месяцев.
5. Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.

6 Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

7. Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.

8. Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.

9. Пациенты, принимающие антикоагулянты, как и при любом хирургическом вмешательстве, будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколами, принятыми в регистрационном центре.

10. Больные с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани.

11. Нереваскуляризируемые хирургические участки.

12. Активная инфекция на месте.

13. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.

14. Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста на рану в течение предшествующих 30 дней.

15. Беременные или кормящие грудью пациентки.

16. Пациент, принимающий лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы.

17. Пациент, принимающий ингибитор ЦОГ-2.

18. Пациент с заживлением ран более чем на 20% в течение периода скрининга.